Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Close this folderDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
View the document2. Evaluation des substances de référence
Close this folder3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
View the document3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence
View the document3.2 Normes de pureté pour les substances de référence
Open this folder and view contents3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence
Open this folder and view contents4. Manipulation et distribution des substances de référence
View the document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
View the document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence

Les méthodes employées pour établir une substance proposée se rangent en deux grandes catégories, d'une part celles qui ont pour objet principal l'identification de la substance et d'autre part celles qui visent à en déterminer la pureté. La plupart des méthodes ne permettent pas d'exprimer le pourcentage de pureté d'une substance de référence de manière absolue, lorsqu'on ne connaît pas la nature des impuretés. En pareil cas, la pureté indiquée est une estimation faite à partir des données fournies par les diverses méthodes d'analyse employées pour établir la pureté de la substance en cause.

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