Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Close this folderDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
View the document2. Evaluation des substances de référence
Close this folder3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
View the document3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence
View the document3.2 Normes de pureté pour les substances de référence
Close this folder3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence
View the document3.3.1 Méthodes fondées sur les propriétés thermodynamiques intrinsèques
View the document3.3.2 Méthodes fondées sur la comparaison avec des étalons externes et autres méthodes
View the document3.3.3 Considérations générales
Open this folder and view contents4. Manipulation et distribution des substances de référence
View the document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
View the document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence

Pour choisir les méthodes à employer en vue d'examiner une substance chimique de référence, il faut tenir compte de sa méthode de préparation et de l'usage auquel elle est destinée. Les méthodes d'analyse utilisées pour déterminer la pureté se répartissent en deux grandes catégories - celles qui reposent exclusivement sur l'étude d'une propriété thermodynamique intrinsèque du système, par exemple l'analyse de solubilité par phases ou l'analyse calorimétrique différentielle, et celles qui nécessitent une comparaison avec un étalon externe, par exemple les méthodes chromatographiques ou spectrophotométriques. Les méthodes de la première catégorie permettent de mesurer, en valeur absolue, les quantités totales d'impuretés, mais elles ne fournissent guère d'indications sur la structure moléculaire des contaminants.

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