Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Close this folderDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
View the document2. Evaluation des substances de référence
Close this folder3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
View the document3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence
View the document3.2 Normes de pureté pour les substances de référence
Close this folder3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence
View the document3.3.1 Méthodes fondées sur les propriétés thermodynamiques intrinsèques
View the document3.3.2 Méthodes fondées sur la comparaison avec des étalons externes et autres méthodes
View the document3.3.3 Considérations générales
Open this folder and view contents4. Manipulation et distribution des substances de référence
View the document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
View the document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.3.1 Méthodes fondées sur les propriétés thermodynamiques intrinsèques

3.3.1.1 Analyse de solubilité par phases. L'analyse de solubilité par phases peut être utilisée pour déceler et estimer la concentration des impuretés, y compris les isomères du composant principal. Le coefficient de variation des résultats obtenus par cette méthode est de l'ordre de 0,2%. Elle est applicable à la plupart des substances de référence et ne nécessite qu'un appareillage relativement simple. Dans certains cas, cette technique permet de récupérer des cristaux hautement purifiés du principal composant, ainsi qu'une solution concentrée des contaminants qui pourront en être isolés et identifiés ensuite par d'autres méthodes. L'étude de ces fractions fournit des données importantes sur l'acceptabilité de la substance de référence. L'analyse de solubilité par phases est une méthode longue dont l'exécution demande une extrême minutie; elle est donc souvent considérée comme ne se prêtant pas à l'utilisation courante dans les laboratoires de contrôle; néanmoins, elle s'est révélée très précieuse dans les laboratoires chargés de l'évaluation des substances de référence. La méthode est inapplicable lorsque la substance se dégrade au cours du processus d'analyse, lorsqu'il se forme une solution solide ou lorsque le constituant principal présente un polymorphisme. Dans le cas, rare d'ailleurs, où la concentration de l'impureté et celle du constituant principal sont dans le même rapport que leurs solubilités respectives dans le système de solvants utilisé, les résultats peuvent conduire à une interprétation erronée.

3.3.1.2 Analyse calorimétrique différentielle. La mesure du degré de pureté par analyse calorimétrique différentielle consiste à déterminer la chaleur de fusion de l'échantillon et à étudier les modifications de son point de fusion en fonction des impuretés qu'il contient. Il s'agit d'une méthode d'exécution rapide, capable d'une grande précision. Elle est toutefois inapplicable lorsque la substance fond en se décomposant, ce qui limite sa valeur comme méthode générale pour l'évaluation du degré de pureté des substances de référence. Comme l'analyse de solubilité par phases, elle est inutilisable lorsqu'il se forme des solutions solides.

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