Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Close this folderDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
View the document2. Evaluation des substances de référence
Close this folder3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
View the document3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence
View the document3.2 Normes de pureté pour les substances de référence
Open this folder and view contents3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence
Open this folder and view contents4. Manipulation et distribution des substances de référence
View the document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
View the document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.2 Normes de pureté pour les substances de référence

Les normes de pureté pour les substances de référence sont fonction des usages auxquels ces substances sont destinées. Ainsi, une substance de référence utilisable pour l'identification d'un produit par spectrophotométrie infrarouge n'a pas besoin d'être rigoureusement purifiée, car la présence d'un faible pourcentage d'impuretés n'a souvent aucune influence sensible sur le spectre infrarouge. De même, les substances de référence qui sont appliquées en faibles quantités lors des épreuves de chromatographie en couche mince n'ont nul besoin d'être hautement purifiées.

En revanche, celles qui sont utilisées pour les dosages doivent de préférence présenter un degré élevé de pureté. En règle générale, un degré de pureté de 99,5% au moins est souhaitable; toutefois, on peut se satisfaire d'un degré moindre, lorsque la précision de la méthode analytique, à laquelle est destinée la substance en cause, est assez faible. Pour décider si une substance convient ou non, il est primordial de tenir compte de l'influence que peut avoir l'impureté qu'elle renferme sur la propriété qu'on se propose de mesurer dans le dosage. Ainsi, lorsqu'elle contient des impuretés dont les propriétés physiques et chimiques sont identiques à celles du constituant principal, la substance de référence conserve toute sa valeur, alors que la présence, même à l'état de traces, d'impuretés ayant des propriétés nettement différentes, peut rendre un produit impropre à servir de substance de référence.

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