Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Close this folderDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
View the document2. Evaluation des substances de référence
Close this folder3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
View the document3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence
View the document3.2 Normes de pureté pour les substances de référence
Open this folder and view contents3.3 Méthodes utilisables pour déterminer la pureté des substances de référence
Open this folder and view contents4. Manipulation et distribution des substances de référence
View the document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
View the document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.1 Méthodes utilisables pour la vérification de l'identité des substances de référence

Pour vérifier l'identité d'un produit destiné à remplacer une substance de référence de même constitution moléculaire, on a recours à des épreuves qui permettent de démontrer que les propriétés caractéristiques des deux échantillons examinés sont identiques. A cet effet, on peut souvent se contenter d'une comparaison de leurs spectres d'absorption dans l'infrarouge. De même, lorsqu'une substance de référence nouvellement proposée consiste en un composé dont la structure a été élucidée de façon satisfaisante, on peut en confirmer l'identité en comparant le spectre infrarouge de cette substance à celui d'un échantillon authentique. Ce type de comparaison peut également se faire en employant d'autres techniques hautement spécifiques, telles que la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire, la spectrométrie de masse ou la cristallographie par diffraction des rayons X.

Toutefois, lorsqu'il n'existe aucun échantillon authentique de comparaison avec la substance de référence proposée et que l'on manque de données définitives sur ses propriétés, on peut être amené à vérifier l'identité du produit en ayant recours à plusieurs techniques d'analyse actuellement utilisées pour caractériser les composés nouveaux. Parmi celles-ci figurent l'analyse élémentaire, les études cristallographiques, la spectrométrie de masse, la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire, l'analyse des groupements fonctionnels, la spectrophotométrie infrarouge et ultraviolette et tous les autres essais nécessaires et suffisants pour assurer que la substance de référence proposée est bien la substance requise.

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