Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Close this folder4. Pharmacopée internationale et activités connexes
View the documentDirectives pour la préparation et l'examen des monographies destinées à figurer dans la pharmacopée internationale1
View the documentValidation des méthodes d'analyse des produits pharmaceutiques1
Close this folderDirectives générales pour l'établissement, l'entretien et la distribution des substances chimiques de référence1
View the document1. Critères relatifs à la nécessité d'établir des substances chimiques de référence
View the document2. Evaluation des substances de référence
Open this folder and view contents3. Méthodes chimiques et physiques utilisées pour évaluer les substances de référence
Open this folder and view contents4. Manipulation et distribution des substances de référence
View the document5. Substances de référence étalonnées par rapport aux substances chimiques internationales de référence
View the document6. Moyens d'encourager l'échange efficace d'informations et d'assurer la coopération entre les institutions chargées d'établir des substances de référence
View the documentRecommandations générales pour la préparation et l'utilisation des spectres infrarouges dans l'analyse des produits pharmaceutiques1
View the documentListe des substances chimiques internationales de référence disponibles1
View the documentListe des spectres infrarouges internationaux de référence disponibles1
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

2. Evaluation des substances de référence

Lorsqu'on se propose d'évaluer si tel ou tel produit est susceptible de convenir comme substance de référence, il faut le soumettre à des épreuves minutieuses. Il est nécessaire de l'examiner par des méthodes d'analyse très diverses et de tenir compte de la totalité des résultats obtenus. Pris dans leur ensemble, ceux-ci permettent d'affirmer avec certitude que la substance en cause convient à l'usage qui lui est assigné. Selon la destination de la substance, les épreuves peuvent être plus ou moins approfondies et faire appel à un certain nombre de laboratoires indépendants.

Dans le cas des substances de référence qui sont destinées à être utilisées dans des épreuves d'identification ou pour la détermination de la pureté, l'examen n'exige pas un programme unifié, tous les résultats d'analyse obtenus dans différents laboratoires étant ensuite étudiés. Si ces différents laboratoires obtiennent des résultats cohérents, il peut être décidé que le produit considéré est convenable. Il est possible de simplifier la procédure s'il s'agit d'évaluer un lot devant remplacer une substance de référence existante.

Lorsqu'il est nécessaire de fixer des valeurs quantitatives à une substance de référence, une étude collaborative réalisée selon un protocole minutieusement choisi, doit être entreprise par au moins trois laboratoires.

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