Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Close this folder3. Distribution
Close this folderGaranties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques1
View the document1. Introduction et considérations générales
Open this folder and view contents2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
Open this folder and view contents3. Estimation initiale de la qualité
Close this folder4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
View the document4.1 Surveillance de la qualité au stade de la fabrication
Open this folder and view contents4.2 Surveillance de la qualité des médicaments importés
View the document4.3 Surveillance de la qualité au stade de la distribution
View the documentBibliographie
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation

La surveillance de la qualité au stade de la commercialisation fait partie intégrante des fonctions de l'organisme de contrôle. Elle se traduit par des vérifications mettant en œuvre des inspections et des essais en laboratoire.

Les lieux où les médicaments sont fabriqués, stockés et distribués doivent être portés à la connaissance de l'autorité de contrôle. A cet effet, il sera demandé à tous les fabricants, importateurs et distributeurs, de soumettre officiellement à l'avance à l'autorité de contrôle leurs plans d'activités et d'observer toutes réglementations particulières qui pourraient être édictées dans ce domaine.

La surveillance est facilitée par l'établissement de listes contenant les dénominations communes de tous les produits pharmaceutiques d'un pays donné, avec le cas échéant, renvoi aux noms de spécialité.

Pour faciliter la mise en œuvre des procédures de retrait des produits pharmaceutiques, il serait utile que l'autorité de contrôle connaisse les personnes qui, dans chaque laboratoire de production, sont responsables de la commercialisation des produits et qu'elle ait également connaissance du mécanisme de distribution et de la destination des produits.

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