Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Close this folder3. Distribution
Close this folderGaranties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques1
View the document1. Introduction et considérations générales
Open this folder and view contents2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
Open this folder and view contents3. Estimation initiale de la qualité
Close this folder4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
View the document4.1 Surveillance de la qualité au stade de la fabrication
Open this folder and view contents4.2 Surveillance de la qualité des médicaments importés
View the document4.3 Surveillance de la qualité au stade de la distribution
View the documentBibliographie
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
4.1 Surveillance de la qualité au stade de la fabrication

L'inspection des installations de production est nécessaire pour faire en sorte que les règles de bonne pratique en matière de fabrication soient constamment observées. Lors de l'inspection, on examinera particulièrement les matières premières, les procédés de fabrication, les opérations en milieu stérile, le conditionnement et l'étiquetage, le contrôle en cours de production, ainsi que les moyens en personnel et les installations de stockage. On veillera particulièrement à toutes modifications de la formule originale et des procédés de fabrication.

On peut compléter la surveillance en procédant à un contrôle des lots (certification des lots) de certains types de médicaments au stade de la fabrication. Chaque lot d'un médicament, après avoir été déclaré par le fabricant totalement conforme aux normes de qualité, est placé en «quarantaine»; des échantillons aléatoires sont alors prélevés et envoyés à un laboratoire gouvernemental de contrôle pour confirmation analytique de sa qualité. La mise en circulation du lot n'est autorisée que si cette analyse est satisfaisante. Un tel mécanisme, qui suppose une double vérification, de la part du fabricant et de la part de l'organisme de contrôle, est en général limité à certains types spéciaux de médicaments, par exemple les médicaments très actifs et très instables. Il cesse en général dès que le niveau de qualité de la production est jugé suffisamment uniforme par l'organisme de contrôle.

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