Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Close this folder3. Distribution
Close this folderGaranties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques1
View the document1. Introduction et considérations générales
Open this folder and view contents2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
Close this folder3. Estimation initiale de la qualité
View the document3.1 Notification, autorisation et homologation des médicaments
View the document3.2 Nomenclature des médicaments
Open this folder and view contents4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
View the documentBibliographie
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.1 Notification, autorisation et homologation des médicaments

Diverses procédures réglementent la commercialisation des médicaments: on parle, selon les pays, d'«homologation», d'octroi d'un «visa», etc. pour éviter toute confusion, on utilisera ci-après une terminologie générale uniformisée. Ces procédures peuvent s'élaborer par étapes successives.

La notification est le moyen le moins onéreux d'obtenir des informations sur les médicaments mis en vente dans un pays. Le volume des données nécessaires peut varier d'un pays à l'autre. Elle peut d'abord être limitée au nom et au fabricant du médicament puis s'étendre à la dénomination commune des principes actifs, à la composition - y compris les substances inactives - et à la classification pharmacologique.

Une procédure d'autorisation peut être mise sur pied dans laquelle tous les médicaments ou seulement certains d'entre eux, sont soumis à une autorisation avant d'être mis en vente dans le pays. Cette procédure peut être plus ou moins stricte mais comporte presque toujours un élément d'inspection de la fabrication et de vérification par analyse de la qualité du produit.

Une procédure d'homologation comporte l'évaluation des données visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du médicament et à en déterminer les indications. L'homologation peut exiger une évaluation du médicament lui-même et de ses méthodes de fabrication. Des aspects pharmaceutiques de l'évaluation des médicaments en vue de l'homologation sont décrits dans l'annexe 5 du vingt-cinquième rapport du Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (2). Certains aspects de l'efficacité et de l'innocuité présentant un intérêt pour l'homologation des médicaments sont examinés dans le rapport d'un groupe scientifique de l'OMS intitulé «Guide pour l'évaluation des médicaments à usage médical» (9). En ce qui concerne les produits très répandus dont on a une expérience suffisante pour connaître l'innocuité du principe actif dans des types voisins de préparation, la procédure administrative peut être simplifiée et n'exiger que les données relatives à la fabrication et la conformité aux normes de qualité pharmaceutique.

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