Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Close this folder3. Distribution
Close this folderGaranties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques1
View the document1. Introduction et considérations générales
Close this folder2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
View the document2.1 Eléments juridiques
Open this folder and view contents2.2 Eléments normatifs
Close this folder2.3 Eléments techniques
View the document2.3.1 Normes de qualité
View the document2.3.2 Tests simplifiés
View the document2.3.3 Règles de bonne pratique en matière de fabrication
Open this folder and view contents3. Estimation initiale de la qualité
Open this folder and view contents4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
View the documentBibliographie
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.3.3 Règles de bonne pratique en matière de fabrication

La qualité des produits pharmaceutiques repose sur l'exécution correcte de toutes les opérations de fabrication et doit être assurée dès le début de celles-ci. Les principes des méthodes de contrôle de qualité à appliquer au niveau de la production sont exposés dans les «Règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité» (4) (voir section 2.2.2). Ces principes constituent des directives générales qui peuvent être adaptées le cas échéant aux besoins nationaux, dans la mesure où les normes établies de qualité sont respectées. Les établissements qui fabriquent une gamme limitée de produits peuvent n'utiliser que la partie des normes les concernant.

Les règles de bonne pratique en matière de fabrication précisent que les documents relatifs aux opérations de production doivent contenir, entre autres, des données sur toutes les matières premières, ainsi que des instructions détaillées sur la fabrication du produit, portant notamment sur les précautions à prendre. Au cas où interviendraient des modifications dues à un changement de matériel ou à l'utilisation d'autres excipients, il faudra soigneusement en évaluer l'influence sur la qualité et notamment le comportement, des formes pharmaceutiques.

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