Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Close this folder3. Distribution
Close this folderGaranties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques1
View the document1. Introduction et considérations générales
Close this folder2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
View the document2.1 Eléments juridiques
Close this folder2.2 Eléments normatifs
View the document2.2.1 Généralités
View the document2.2.2 Organismes gouvernementaux de contrôle des médicaments
Open this folder and view contents2.3 Eléments techniques
Open this folder and view contents3. Estimation initiale de la qualité
Open this folder and view contents4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
View the documentBibliographie
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.2.1 Généralités

Les éléments normatifs d'un système d'évaluation de la qualité des médicaments comprennent un centre administratif, des services d'inspection et des laboratoires de contrôle de la qualité.

La mise en œuvre réglementaire du contrôle de qualité doit se faire sur une base législative, comme il a été indiqué à la section 2.1, autorisant un organisme désigné à cet effet à établir et à faire respecter des normes de qualité au stade de la fabrication et de la distribution.

Au niveau de la production, il s'agit de faire en sorte que tous les fabricants, qu'ils soient locaux ou étrangers, observent de bonnes pratiques de fabrication. Au niveau de la distribution, il s'agit de veiller à ce que la qualité de tous les produits pharmaceutiques, en particulier ceux qui sont importés, a été dûment vérifiée et qu'un contrôle suffisant s'exerce sur le transport, le stockage et la rotation des stocks, notamment en ce qui concerne les locaux de douane, les entrepôts et autres lieux où les produits sont stockés avant d'être livrés à l'utilisateur. La réglementation comporte également des procédures de retrait applicables le cas échéant aux produits non satisfaisants.

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