Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Close this folder3. Distribution
Close this folderGaranties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques1
View the document1. Introduction et considérations générales
Close this folder2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
View the document2.1 Eléments juridiques
Close this folder2.2 Eléments normatifs
View the document2.2.1 Généralités
View the document2.2.2 Organismes gouvernementaux de contrôle des médicaments
Open this folder and view contents2.3 Eléments techniques
Open this folder and view contents3. Estimation initiale de la qualité
Open this folder and view contents4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
View the documentBibliographie
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.2.2 Organismes gouvernementaux de contrôle des médicaments

Pour faciliter l'établissement d'un contrôle national adéquat des systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques, il convient de conférer au ministère responsable des questions de santé l'autorité dont il aura besoin dans ce domaine. Cela permettrait la création d'un organisme de contrôle des médicaments ainsi que l'élaboration de procédures administratives et réglementaires concernant le contrôle des produits pharmaceutiques tels que déclaration, autorisation ou homologation des médicaments, ainsi que la mise en place d'une surveillance effective de la qualité.

Les procédures administratives et réglementaires reposant sur la notification, l'autorisation et l'homologation doivent conduire à une définition ou à des normes appropriées pour chaque médicament.

Pour surveiller la qualité des médicaments, l'organisme responsable devra être doté d'un personnel qualifié dont la formation soit à la hauteur des responsabilités qui sont les siennes. En ce qui concerne la surveillance de la qualité au niveau des opérations de fabrication, le personnel devra posséder des qualifications comparables à celles qui sont décrites dans les «Règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité» (4).

L'inspection, le prélèvement et l'analyse d'échantillons de produits pharmaceutiques commercialisés, ainsi que les renseignements provenant d'autres sources (fabricant, distributeur, autres organismes normatifs et conseillers; investigation des défectuosités signalées) permettent de minimaliser les risques pour la santé publique que pourraient présenter des médicaments de qualité médiocre. L'étude des diverses informations recueillies et regroupées pourra être utilisée pour fixer les priorités lors d'enquêtes futures.

Pour mener à bien ces activités de surveillance de la qualité des médicaments, un organisme bien développé devra disposer d'un service d'inspection et de moyens de laboratoire. Lorsque les ressources financières sont suffisantes, il est préférable que ces installations soient regroupées au même endroit; dans le cas contraire, leurs activités devront être étroitement coordonnées de façon à assurer à la surveillance le maximum d'efficacité.

Dans les pays à administration décentralisée, l'organisme de contrôle pourra être soit unique et central soit décentralisé avec des éléments régionaux coordonnés par l'élément central.

Ce que l'on entend par «organisme» peut être interprété de façon très large; dans le présent contexte, il s'agit principalement du centre faisant autorité en matière de contrôle des médicaments sans aucune référence à la taille de la structure administrative correspondante. D'autres procédures réglementaires peuvent être appliquées, le type et l'étendue du contrôle exercé détermineront les ressources nécessaires.

2.2.2.1 Service d'inspection. Le service d'inspection complète sur le terrain l'action de l'organisme de contrôle en vérifiant que tous les éléments du système d'approvisionnement pharmaceutique satisfont à la réglementation et que les données présentées sont authentiques. La vérification porte sur les firmes qui fabriquent et distribuent les produits ainsi que sur les points de vente au détail ou de délivrance des médicaments tels que pharmacies, hôpitaux, etc. On peut envisager une coopération internationale en matière d'inspection et les activités menées dans ce contexte seront traitées plus en détail à la section 4.

2.2.2.2 Laboratoire de contrôle de la qualité médicaments. Un laboratoire gouvernemental de contrôle des médicaments effectue des essais et des dosages sur des échantillons de médicaments afin de vérifier que les produits examinés sont conformes aux normes qu'ils sont supposés respecter. Ce laboratoire peut également se livrer à des recherches en vue d'améliorer des méthodes d'analyse ou d'en mettre au point de nouvelles. Son type et sa taille dépendront d'un certain nombre de facteurs, dont la nature du système d'approvisionnement en produits pharmaceutiques, l'importance de la production locale et la proportion des médicaments importés, ainsi que l'appui éventuel d'autres laboratoires intervenant dans le contrôle de la qualité.

Dans certains cas, plusieurs pays peuvent avoir intérêt à grouper leurs efforts en vue de créer un laboratoire central régional. Dans d'autres cas, un laboratoire national de contrôle des médicaments bien établi pourra travailler pour les pays voisins.

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