Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Close this folder3. Distribution
Close this folderGaranties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques1
View the document1. Introduction et considérations générales
Close this folder2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
View the document2.1 Eléments juridiques
Open this folder and view contents2.2 Eléments normatifs
Open this folder and view contents2.3 Eléments techniques
Open this folder and view contents3. Estimation initiale de la qualité
Open this folder and view contents4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
View the documentBibliographie
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.1 Eléments juridiques

L'évaluation et la garantie de qualité des médicaments doivent reposer sur une base juridique appropriée faisant partie intégrante de la législation générale sur les médicaments. Tous les éléments techniques et normatifs concernant l'évaluation et la garantie de qualité doivent s'appuyer sur des textes législatifs habilitant l'autorité à se charger de ces activités et à prescrire des normes. La loi devra autoriser l'autorité concernée à établir une réglementation particulière relative aux garanties de qualité au cours de la fabrication, de l'importation, de la distribution et concernant parfois les matières premières pharmaceutiques. Est également visée ici, la réglementation complémentaire régissant la pratique de la pharmacie et qui fait partie de la législation sanitaire.

C'est à l'organisme de contrôle des médicaments qu'il incombe fréquemment d'établir des directives, des normes et des règlements administratifs. Le système juridique est très différent selon que le pays a une structure administrative centralisée ou décentralisée. Toutefois, dans le cas d'un système décentralisé, il est possible d'établir une législation permettant un partage des responsabilités et la coordination de toutes les activités relatives à l'évaluation de la qualité des systèmes d'approvisionnement pharmaceutique.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: November 5, 2014