Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Close this folder3. Distribution
Close this folderGaranties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques1
View the document1. Introduction et considérations générales
Open this folder and view contents2. Eléments de l'évaluation et de la garantie de qualité
Open this folder and view contents3. Estimation initiale de la qualité
Open this folder and view contents4. Surveillance de la qualité des médicaments au stade de la commercialisation
View the documentBibliographie
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
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1. Introduction et considérations générales

Dans son vingt-sixième rapport (1), le Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques a déclaré qu'un examen exhaustif des garanties de qualité dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques pouvait être utile aux programmes nationaux portant sur le contrôle réglementaire des médicaments1 et a proposé qu'un document soit préparé à ce sujet. Ce document devait traiter des problèmes internationaux dans le domaine des garanties de qualité pour les médicaments et évoquer les grands programmes de l'OMS dans ce domaine. Comme, dans certaines régions, le manque de moyens risque d'empêcher l'application d'un système intégral de garanties de qualité pour les médicaments, le Comité a estimé que le document devait également recommander les mesures à prendre pour assurer la qualité dans de telles conditions.

1 Aux fins du présent document la définition du terme «médicament» est identique à celle qui est donnée dans «Règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité» (2, annexe 1):

«On entend par médicament toute substance ou composition fabriquée, mise en vente ou présentée comme pouvant être employée 1) pour traiter, atténuer, prévenir ou diagnostiquer une maladie, un état physique anormal, ou leurs symptômes, chez l'homme ou l'animal, ou 2) pour restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal».

Le présent document s'efforce de dégager les éléments intervenant dans la mise au point de programmes nationaux relatifs au contrôle réglementaire de la qualité des médicaments dans les systèmes d'approvisionnement en produits pharmaceutiques. Il est principalement destiné aux autorités sanitaires concernées des Etats Membres qui créent ou développent leur système national d'évaluation de la qualité des médicaments.

Il est indispensable que chaque pays crée ou fasse fonctionner un système d'évaluation de la qualité des médicaments intégré au système national de contrôle pharmaceutique et destiné à empêcher la production, l'importation, l'exportation et la distribution de médicaments inefficaces, nocifs ou de mauvaise qualité. Un tel système doit s'appuyer sur une législation appropriée et être placé sous la surveillance d'une autorité dûment habilitée et qualifiée, assistée par des services d'inspection et de laboratoire. En raison de la diversité des systèmes d'approvisionnement, l'organisation du contrôle et de la garantie de qualité doit pouvoir s'adapter aux circonstances. Les divers aspects du système sont traités plus en détail lorsqu'il y a lieu dans ce qui suit. Ils sont toutefois de caractère général et les suggestions proposées peuvent être modifiées en fonction des besoins locaux.

Dans le présent document, le terme «qualité» est pris dans le sens qui lui a été donné dans le vingt-deuxième rapport du Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques (3) dans lequel on pouvait lire:

«Il dépend de deux groupes de facteurs qu'un médicament convienne à l'usage auquel on le destine: (a) son efficacité et son innocuité - celle-ci limitant celle-là - qui doivent correspondre aux indications de l'étiquette, de la campagne de lancement ou de la publicité; (b) sa conformité aux spécifications: identité, activité, pureté et autres caractéristiques.

Bien qu'il soit possible d'envisager séparément ces deux groupes de facteurs, ils sont, dans une certaine mesure, interdépendants.

Pour garantir que tous les lots d'un médicament présentent le même degré d'efficacité et d'innocuité, il est essentiel d'établir des spécifications adéquates pour ce médicament et ses différentes formes. On sait alors que si l'on observe strictement les spécifications, on obtiendra un produit de la qualité souhaitée. En fait, une fois établies l'efficacité et l'innocuité d'un médicament mis en circulation, on juge de sa qualité en procédant à des épreuves d'identité et en déterminant son activité, sa pureté et diverses autres caractéristiques».

Le rôle du système OMS de «certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international» (4), dans l'évaluation de la qualité des médicaments importés, notamment dans les pays qui, à cet égard, dépendent en grande partie de l'étranger, devra aller en augmentant, et les pays importateurs devront y faire plus largement appel. On trouvera à la section 4.2.1 des détails sur le fonctionnement de ce système.

Il est généralement admis que le fabricant (y compris les firmes de conditionnement et d'étiquetage) et les distributeurs (y compris les importateurs, grossistes, pharmaciens d'officine et d'hôpitaux) doivent être responsables de la qualité des produits qu'ils fabriquent ou distribuent. Néanmoins cela ne dispense pas les autres personnes qui interviennent dans la distribution des médicaments, et notamment les médecins et autres personnels sanitaires, de rester vigilants et de contribuer de par leur expérience à garantir la qualité des médicaments.

Un des aspects importants de la garantie de qualité concerne le conditionnement et la conservation des médicaments. Des normes adéquates pour les récipients et les instructions pour un conditionnement et une conservation convenables sont indispensables si l'on veut empêcher ou du moins réduire la perte de qualité provoquée par les manipulations au cours du transport, au départ de chez le fabricant ou de l'importateur, pendant le stockage aux points d'entrée ou en tel point de la chaîne de distribution qui va du grossiste à l'utilisateur. Un conditionnement et un stockage défectueux peuvent conduire à la détérioration physique et à la décomposition chimique des produits, d'où une perte d'activité, c'est-à-dire d'efficacité thérapeutique, et la formation de produits de dégradation éventuellement nocifs.

Les facteurs concernant l'efficacité et l'innocuité des médicaments ne sont mentionnés dans le présent document que dans la mesure où ils se rapportent à la notion de qualité exprimée ci-dessus. Les éléments de l'estimation de la qualité des produits pharmaceutiques avant commercialisation sont examinés en détail à la section 3. On trouvera dans le rapport d'un groupe scientifique de l'OMS intitulé «Biodisponibilité des médicaments: principes et problèmes» (5) une étude des problèmes que pose la biodisponibilité des médicaments.

Les informations telles que le mode d'emploi et autres renseignements donnés sur l'étiquette ou dans le prospectus, notamment les conditions de conservation, peuvent avoir une influence sur la qualité des médicaments mais ne seront pas envisagées ici. Le présent document traite principalement de l'évaluation de la qualité des produits pharmaceutiques. D'autres normes visant plus spécialement les produits biologiques (vaccins, anatoxines et immunsérums) figurent dans un certain nombre de recommandations adoptées par le Comité OMS d'experts de la standardisation biologique et d'autres groupes d'experts de l'OMS (voir par exemple le rapport d'un groupe d'experts intitulé «Normes pour les substances biologiques - établissements producteurs et laboratoires de contrôle» (6) ainsi que le vingt-deuxième rapport du Comité d'experts de la standardisation biologique, annexe 3: - «Les étapes du développement d'un laboratoire national de contrôle des substances biologiques» (7).)

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