Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Open this folder and view contentsPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Open this folder and view contentsDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contentsTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

Septième partie. Choix du médicament de référence

Normalement, le médicament de référence le plus logique pour les médicaments génériques qui lui sont apparentés sera le médicament innovant, car en général sa qualité aura été bien évaluée et son efficacité et son innocuité établies avec certitude par des essais cliniques et des contrôles post-commercialisation. Toutefois, il n'existe actuellement aucun accord mondial sur le choix du médicament de référence. Ce choix est fait au niveau national par les autorités de réglementation pharmaceutique. Le plus souvent, c'est le produit occupant la position dominante sur le marché ou celui qui a été approuvé le premier. Il peut donc exister des différences significatives entre les médicaments de référence adoptés dans un pays ou dans un autre.

Etant donné cette situation, il faudrait envisager la possibilité d'établir des médicaments de référence sur une base mondiale. Des organismes représentatifs de l'industrie pharmaceutique et des autres parties intéressées devraient être invités à collaborer à l'élaboration, au maintien et à l'acceptation internationale d'un système d'étalons de référence internationaux pour les médicaments présentant des caractéristiques définies de qualité et de biodisponibilité.

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