Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Open this folder and view contentsPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Open this folder and view contentsDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Close this folderTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the document10. Etudes de bioéquivalence chez l'homme
View the document11. Etudes pharmacodynamiques
View the document12. Essais cliniques
View the document13. Dissolution in vitro
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

Troisième partie. Epreuves d'équivalence

Les études de bioéquivalence, les études pharmacodynamiques et les essais cliniques doivent être conduits en respectant les dispositions et conditions applicables aux essais cliniques, telles qu'elles figurent dans les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques pour l'essai des médicaments (5) (voir encadré), aux BPF (2) et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) (6).

1. Dispositions et conditions préalables à un essai clinique

1.1 Justification de l'essai

Il importe que toute personne préparant l'essai d'un médicament chez l'homme considère attentivement les objectifs spécifiques, les problèmes et le rapport risques/avantages de l'essai en question et s'assure que les options choisies sont parfaitement justifiées des points de vue scientifique et éthique.

1.2 Principes éthiques

Toute recherche portant sur des sujets humains doit être menée conformément aux principes éthiques figurant dans la version la plus récente de la Déclaration d'Helsinki. Trois principes éthiques de base doivent être respectés, à savoir la justice, le respect de la personne et l'effet bénéfique (maximum d'avantages pour un minimum d'inconvénients et de dommages) ou l'absence d'effet nuisible, tels qu'ils sont définis dans la dernière version des Lignes directrices internationales relatives aux aspects éthiques de la recherche biomédicale sur des sujets humains1, ou dans la législation et les règlements du pays où est menée la recherche, si ceux-ci offrent une plus grande protection aux sujets participants. Ces principes doivent être parfaitement connus et respectés par tous ceux qui participent à la conduite d'essais cliniques.

1.3 Documentation concernant le produit expérimental

Des études précliniques apportant des preuves suffisantes de l'innocuité potentielle d'un médicament pour l'usage expérimental envisagé constituent une condition préalable à tout essai clinique. Les informations sur le procédé de fabrication et les résultats d'essais effectués sur le produit doivent établir qu'il présente la qualité voulue pour l'usage envisagé. Les données pharmaceutiques, précliniques et cliniques doivent être adaptées à la phase de l'essai. L'importance de la documentation est fonction de l'échelle et de la longueur de l'essai. En outre, la compilation des informations relatives à l'innocuité et à l'efficacité du produit expérimental, recueillies lors d'essais cliniques précédents ou des essais en cours, est indispensable pour la planification et la conduite des essais ultérieurs.

1.4 Investigateur et lieu(x) des essais

Tous les investigateurs doivent posséder les connaissances, les qualifications et la compétence nécessaires pour entreprendre l'étude proposée. Avant celle-ci, le ou les investigateurs et le promoteur doivent se mettre d'accord sur le protocole, les modes opératoires normalisés, les procédures de surveillance et d'audit de l'essai, ainsi que sur la répartition des responsabilités. Le lieu de l'essai doit permettre d'effectuer celui-ci dans des conditions de sécurité et d'efficacité.

1.5 Dispositions réglementaires

Les pays où se déroulent des essais cliniques doivent disposer d'une réglementation pour la conduite de ces études. L'accord préalable entre le promoteur et le ou les investigateurs doit désigner les parties chargées d'assurer le respect des différentes réglementations applicables (demande d'homologation ou notification à l'autorité compétente, modifications du protocole d'essai, compte rendu des événements et réactions indésirables, notifications au comité d'éthique, etc.). Toutes les parties intervenant dans un essai clinique doivent se conformer intégralement à la réglementation ou aux dispositions nationales en vigueur. Dans les pays où la réglementation est inexistante ou incomplète, l'autorité gouvernementale compétente peut décider que les présentes lignes directrices ou une partie de celles-ci constitueront la base sur laquelle seront menés les essais cliniques. L'utilisation de ces lignes directrices ne doit pas empêcher leur éventuelle adaptation dans le cadre de la réglementation ou de la législation nationale. D'autre part, elles ne doivent pas remplacer les dispositions nationales en vigueur lorsque ces dernières sont plus rigoureuses.

2. Protocole

Les essais cliniques doivent être menés conformément à un protocole écrit, approuvé et signé par l'investigateur et le promoteur. Toute modification ultérieure doit être approuvée et signée dans les mêmes conditions par l'investigateur et le promoteur et jointe au protocole sous la forme d'un amendement.

Le protocole, ses appendices et la documentation connexe doivent définir le but de l'essai et les procédures à utiliser, les raisons pour lesquelles l'essai doit être entrepris sur des sujets humains, la nature et la gravité des risques connus, les groupes au sein desquels il est proposé de choisir les sujets et les moyens prévus pour s'assurer que ceux-ci seront suffisamment informés avant de donner leur consentement.

Le protocole, ses appendices et la documentation connexe doivent être évalués des points de vue scientifique et éthique par un ou plusieurs (si la législation et la réglementation locale l'exigent) organismes convenablement constitués, indépendants du ou des investigateurs et du promoteur (commission interne, comité d'évaluation par les pairs, comité d'éthique, organisme de réglementation pharmaceutique, etc.).

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Pour plus de renseignements, voir les lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques pour l'essai des médicaments (5), dont est extrait le texte ci-dessus

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1 Ces lignes directrices sont mises à jour régulièrement par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales (CIOMS).

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