Des études comparatives de dissolution in vitro peuvent être utiles pour démontrer l'équivalence de deux médicaments multisources. Toutefois, étant donné que cette méthode de démonstration de l'équivalence souffre de nombreuses limitations, il est recommandé de l'utiliser le moins possible. La dissolution in vitro ne peut être utilisée comme seule preuve d'équivalence pour les médicaments et les formes galéniques énumérées aux pages 82-84, alinéas a) à e) et doit être réservée aux médicaments qui se dissolvent rapidement.¹ Lorsque la dissolution du produit à évaluer et du produit de référence est suffisamment rapide (par exemple > 80% en 15 minutes), leur équivalence in vivo peut être supposée. L'approbation de préparations multisources au vu des résultats d'épreuves de dissolution in vitro comparatives devrait s'appuyer sur les profils de dissolution plutôt que sur des épreuves comportant une mesure unique, comme celles qui sont décrites dans les différentes pharmacopées et d'autres publications. Il est recommandé d'effectuer l'épreuve dans des conditions différentes et dans des milieux de dissolution pertinents du point de vue physiologique.

¹ Lorsqu'une substance ou une préparation pharmaceutique ne se dissout pas suffisamment rapidement, comme il est indiqué ci-dessus, la dissolution in vitro peut néanmoins être utilisée pour démontrer l'équivalence à condition d'employer une méthodologie correctement validée assurant la corrélation in vitro/in vivo. Une telle méthodologie devrait être fondée sur l'application de spécifications et de méthodes statistiques définissant l'absence d'équivalence. Pour cela il pourra être nécessaire de préparer des formulations présentant des caractéristiques de comportement in vivo différentes grâce auxquelles il sera possible de mettre au point des épreuves de dissolution in vitro sélectives utilisables dans les études d'équivalence. Toutefois, compte tenu de ces exigences supplémentaires, il peut être préférable d'avoir recours à une épreuve classique de bioéquivalence in vivo, comme il est indiqué à la section 7.