Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Open this folder and view contentsPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Open this folder and view contentsDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Close this folderTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the document10. Etudes de bioéquivalence chez l'homme
View the document11. Etudes pharmacodynamiques
View the document12. Essais cliniques
View the document13. Dissolution in vitro
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
13. Dissolution in vitro

Des études comparatives de dissolution in vitro peuvent être utiles pour démontrer l'équivalence de deux médicaments multisources. Toutefois, étant donné que cette méthode de démonstration de l'équivalence souffre de nombreuses limitations, il est recommandé de l'utiliser le moins possible. La dissolution in vitro ne peut être utilisée comme seule preuve d'équivalence pour les médicaments et les formes galéniques énumérées aux pages 82-84, alinéas a) à e) et doit être réservée aux médicaments qui se dissolvent rapidement.1 Lorsque la dissolution du produit à évaluer et du produit de référence est suffisamment rapide (par exemple > 80% en 15 minutes), leur équivalence in vivo peut être supposée. L'approbation de préparations multisources au vu des résultats d'épreuves de dissolution in vitro comparatives devrait s'appuyer sur les profils de dissolution plutôt que sur des épreuves comportant une mesure unique, comme celles qui sont décrites dans les différentes pharmacopées et d'autres publications. Il est recommandé d'effectuer l'épreuve dans des conditions différentes et dans des milieux de dissolution pertinents du point de vue physiologique.

1 Lorsqu'une substance ou une préparation pharmaceutique ne se dissout pas suffisamment rapidement, comme il est indiqué ci-dessus, la dissolution in vitro peut néanmoins être utilisée pour démontrer l'équivalence à condition d'employer une méthodologie correctement validée assurant la corrélation in vitro/in vivo. Une telle méthodologie devrait être fondée sur l'application de spécifications et de méthodes statistiques définissant l'absence d'équivalence. Pour cela il pourra être nécessaire de préparer des formulations présentant des caractéristiques de comportement in vivo différentes grâce auxquelles il sera possible de mettre au point des épreuves de dissolution in vitro sélectives utilisables dans les études d'équivalence. Toutefois, compte tenu de ces exigences supplémentaires, il peut être préférable d'avoir recours à une épreuve classique de bioéquivalence in vivo, comme il est indiqué à la section 7.

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