Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Open this folder and view contentsPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Close this folderDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
View the document7. Démonstration de l'équivalence
View the document8. Cas où des études d'équivalence ne sont pas nécessaires
Close this folder9. Cas où des études d'équivalence sont nécessaires et type d'étude requis
View the documentEtudes in vivo
View the documentEtudes in vitro
Open this folder and view contentsTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
Etudes in vitro

Pour certains médicaments et certaines formes galéniques (voir section 13), l'équivalence peut être démontrée par une épreuve de dissolution in vitro. Cette méthode peut être considérée comme acceptable dans les cas suivants:

a) médicaments pour lesquels des études in vivo ne sont pas exigées (voir ci-dessus);

b) différents dosages d'une même formulation produite par le même fabricant dans le même établissement, lorsque:

- la composition qualitative des différents dosages est essentiellement la même;

- le rapport entre principes actifs et excipients est essentiellement le même pour tous les dosages ou, dans le cas des faibles dosages, lorsque le rapport entre les quantités des différents excipients est le même;

- une étude d'équivalence appropriée a été effectuée sur au moins un dosage de la formulation (en général le dosage le plus élevé, à moins qu'un dosage plus faible n'ait été choisi pour des raisons de sécurité); et

- dans les cas de médicaments à action systémique, des études ont montré que la pharmacocinétique était linéaire sur toute la plage thérapeutique.

Les présentes lignes directrices concernent principalement les conditions d'homologation des médicaments multisources. Il faut cependant noter que les épreuves de dissolution in vitro peuvent aussi servir à confirmer que des changements mineurs survenus dans la formulation ou la fabrication après homologation n'ont pas modifié les caractéristiques de qualité et de performance du produit (voir sixième partie).

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