Aucune documentation particulière n'est nécessaire pour démontrer l'équivalence de médicaments multisources appartenant aux catégories suivantes:

a) médicaments destinés à être administrés par voie parentérale (intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale, etc.) sous forme de solutions aqueuses contenant le ou les mêmes principes actifs à la même concentration et les mêmes excipients à des concentrations comparables;

b) médicaments en solution pour administration par voie orale, contenant le même principe actif à la même concentration et ne contenant aucun excipient ayant ou pouvant avoir un effet sur le transit gastro-intestinal ou l'absorption du principe actif;

c) gaz médicaux;

d) produits en poudre devant servir à reconstituer une solution répondant aux critères a) ou b) ci-dessus;

e) médicaments auriculaires ou ophtalmiques en solution aqueuse contenant le ou les mêmes principes actifs à la même concentration et essentiellement les mêmes excipients à des concentrations comparables;

f) médicaments à usage topique en solution aqueuse contenant le ou les mêmes principes actifs à la même concentration et essentiellement les mêmes excipients à des concentrations comparables;

g) médicaments pour inhalation ou pulvérisation nasale en solution aqueuse, conçus pour être administrés sans dispositif particulier ou avec un dispositif essentiellement identique, et contenant le ou les mêmes principes actifs à la même concentration et essentiellement les mêmes excipients à des concentrations comparables. Des épreuves in vitro spéciales peuvent être exigées pour démontrer que les dispositifs employés pour l'administration de ces médicaments ont des performances comparables.

Dans les cas e), f) et g), il incombe au demandeur de démontrer que les excipients utilisés dans son produit sont essentiellement les mêmes que ceux du médicament de référence et que les concentrations sont comparables. Si le demandeur ne peut fournir ce type d'information pour le médicament de référence et si l'organisme de réglementation n'a pas accès à ces données, il faudra procéder à des études in vivo.