Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Open this folder and view contentsPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Close this folderDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
View the document7. Démonstration de l'équivalence
View the document8. Cas où des études d'équivalence ne sont pas nécessaires
Open this folder and view contents9. Cas où des études d'équivalence sont nécessaires et type d'étude requis
Open this folder and view contentsTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
8. Cas où des études d'équivalence ne sont pas nécessaires

Aucune documentation particulière n'est nécessaire pour démontrer l'équivalence de médicaments multisources appartenant aux catégories suivantes:

a) médicaments destinés à être administrés par voie parentérale (intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée, intrathécale, etc.) sous forme de solutions aqueuses contenant le ou les mêmes principes actifs à la même concentration et les mêmes excipients à des concentrations comparables;

b) médicaments en solution pour administration par voie orale, contenant le même principe actif à la même concentration et ne contenant aucun excipient ayant ou pouvant avoir un effet sur le transit gastro-intestinal ou l'absorption du principe actif;

c) gaz médicaux;

d) produits en poudre devant servir à reconstituer une solution répondant aux critères a) ou b) ci-dessus;

e) médicaments auriculaires ou ophtalmiques en solution aqueuse contenant le ou les mêmes principes actifs à la même concentration et essentiellement les mêmes excipients à des concentrations comparables;

f) médicaments à usage topique en solution aqueuse contenant le ou les mêmes principes actifs à la même concentration et essentiellement les mêmes excipients à des concentrations comparables;

g) médicaments pour inhalation ou pulvérisation nasale en solution aqueuse, conçus pour être administrés sans dispositif particulier ou avec un dispositif essentiellement identique, et contenant le ou les mêmes principes actifs à la même concentration et essentiellement les mêmes excipients à des concentrations comparables. Des épreuves in vitro spéciales peuvent être exigées pour démontrer que les dispositifs employés pour l'administration de ces médicaments ont des performances comparables.

Dans les cas e), f) et g), il incombe au demandeur de démontrer que les excipients utilisés dans son produit sont essentiellement les mêmes que ceux du médicament de référence et que les concentrations sont comparables. Si le demandeur ne peut fournir ce type d'information pour le médicament de référence et si l'organisme de réglementation n'a pas accès à ces données, il faudra procéder à des études in vivo.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: November 5, 2014