Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Open this folder and view contentsPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Close this folderDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
View the document7. Démonstration de l'équivalence
View the document8. Cas où des études d'équivalence ne sont pas nécessaires
Open this folder and view contents9. Cas où des études d'équivalence sont nécessaires et type d'étude requis
Open this folder and view contentsTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
7. Démonstration de l'équivalence

Pour que des médicaments multisources pharmaceutiquement équivalents puissent être considérés comme interchangeables, il faut prouver qu'ils sont équivalents du point de vue thérapeutique. Différentes méthodes peuvent être utilisées à cette fin, notamment:

• des études de biodisponibilité comparative (bioéquivalence) chez l'homme consistant à doser le principe actif ou un ou plusieurs de ses métabolites dans un liquide biologique accessible, comme le plasma, le sang ou l'urine;

• des études pharmacodynamiques comparatives chez l'homme;

• des essais cliniques comparatifs;

• des épreuves de dissolution in vitro.

L'applicabilité de ces méthodes sera examinée dans les sections ci-après où l'on trouvera également des conseils pour l'évaluation des études de bioéquivalence. D'autres méthodes ont également été utilisées, comme les études de bioéquivalence chez l'animal, mais elles ne sont pas abordées ici car elles ne sont pas universellement acceptées.

L'acceptation d'une méthode d'essai par un organisme de réglementation pharmaceutique comme preuve d'équivalence entre deux médicaments dépend de nombreux facteurs, notamment des caractéristiques du principe actif et du produit fini, ainsi que de la disponibilité des moyens nécessaires pour mener un type d'étude particulier. Quand un médicament se retrouve à des concentrations significatives dans un liquide biologique accessible comme le plasma, les études de bioéquivalence sont jugées préférables. Lorsque la concentration n'est pas mesurable, il peut être nécessaire d'avoir recours à des épreuves cliniques ou à des études de pharmacodynamique comparatives. Des épreuves in vitro, s'appuyant de préférence sur une corrélation in vitro/in vivo bien établie, peuvent parfois donner certaines indications sur l'équivalence de deux médicaments (voir section 13).

D'autres critères permettant de savoir s'il y a lieu d'effectuer des études d'équivalence sont exposés dans les deux sections 8 et 9 ci-après.

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