Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Close this folderPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
View the document1. Généralités
View the document2. Médicaments multisources et interchangeabilité
View the document3. Données techniques à soumettre aux autorités chargées de l'évaluation
View the document4. Informations relatives au produit et promotion
View the document5. Collaboration entre organismes de réglementation pharmaceutique
View the document6. Echange de comptes rendus d'évaluation
Open this folder and view contentsDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contentsTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
1. Généralités

Les autorités sanitaires nationales (organisme national de réglementation pharmaceutique) doivent s'assurer, d'une part, que tous les médicaments soumis à leur contrôle sont conformes à des normes acceptables de qualité, d'innocuité et d'efficacité, et d'autre part, que les bonnes pratiques de fabrication sont respectées dans tous les locaux et lors de toutes les opérations de fabrication, de stockage et de distribution de ces produits afin de garantir que ceux-ci resteront conformes aux normes jusqu'au moment où ils seront délivrés au consommateur.

Ces objectifs ne peuvent être atteints que s'il existe un système obligatoire d'autorisation de mise sur le marché des médicaments et d'agrément des fabricants, importateurs et distributeurs, et si les ressources suffisantes sont prévues pour la mise en œuvre de ce système. Ces tâches sont particulièrement lourdes pour les autorités de pays aux ressources limitées. Pour assurer la qualité des matières premières et des médicaments importés, elles doivent pouvoir compter sur des informations indépendantes, fiables et faisant autorité de la part des autorités de réglementation du pays exportateur. Le meilleur moyen d'obtenir ces informations, y compris des renseignements sur le statut réglementaire des produits importés et sur le respect des BPF par le fabricant (2) est d'avoir recours au Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international (voir pages 212-235), qui constitue un outil de communication entre les autorités de réglementation des pays importateurs et exportateurs (voir les résolutions WHA41.16 et WHA45.26 de l'Assemblée mondiale de la Santé).

Les fonctions et responsabilités essentielles d'un organisme de réglementation pharmaceutique ont été précisées plus en détail par l'OMS dans les Principes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique (3, 4).

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