Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Close this folderPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
View the document1. Généralités
View the document2. Médicaments multisources et interchangeabilité
View the document3. Données techniques à soumettre aux autorités chargées de l'évaluation
View the document4. Informations relatives au produit et promotion
View the document5. Collaboration entre organismes de réglementation pharmaceutique
View the document6. Echange de comptes rendus d'évaluation
Open this folder and view contentsDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contentsTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3. Données techniques à soumettre aux autorités chargées de l'évaluation

Dans le cas des médicaments dont les indications sont classiques et bien établies et les constituants bien connus, la documentation présentée à l'appui d'une demande d'autorisation de mise sur le marché et pour l'établissement d'une base de données informatisée doit contenir notamment les informations suivantes:

- nom du médicament;

- principe(s) actif(s) désigné(s) par leur dénomination commune internationale, avec indication de la source et description des méthodes de fabrication et de contrôle en cours de fabrication;

- forme galénique;

- voie d'administration;

- principale catégorie thérapeutique;

- formule quantitative complète avec sa justification et méthode de fabrication du produit fini, conformément aux BPF de l'OMS (2);

- spécifications de contrôle de qualité des matières premières, des produits intermédiaires et du produit fini, accompagnées des méthodes d'analyse validées correspondantes;

- résultats des analyses de lots, avec indication du numéro de lot, de la date de fabrication et, le cas échéant, des lots utilisés pour les études de bioéquivalence;

- indications, posologie, mode d'emploi;

- contre-indications, mises en garde, précautions d'emploi, interactions médicamenteuses;

- utilisation par les femmes enceintes et d'autres groupes particuliers de patients;

- effets indésirables;

- surdosage;

- données relatives à l'équivalence (études comparatives de biodisponibilité, de pharmacodynamique ou d'efficacité clinique et résultats d'essais comparatifs de dissolution in vitro);

- données de stabilité, durée de conservation proposée, conditions de stockage recommandées;

- conditionnement, emballage et étiquetage, y compris la notice d'information proposée;

- méthode de distribution proposée, par exemple: vente contrôlée (stupéfiants), vente sur ordonnance, vente en pharmacie, ou vente grand public;

- fabricant; situation concernant les autorisations de fabrication (date de l'inspection la plus récente, date de délivrance de la licence de fabrication et autorité émettrice);

- importateur/distributeur;

- statut réglementaire dans le pays exportateur et résumé de la documentation concernant l'évaluation par les autorités du pays exportateur, si elle est disponible; statut réglementaire dans d'autres pays.

S'il s'agit d'une nouvelle forme galénique destinée à modifier les conditions de délivrance du médicament dans l'organisme, par exemple des comprimés à libération continue, ou si une voie d'administration différente est proposée, une documentation appropriée, comprenant des études cliniques, devra normalement être fournie.

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