Les contraintes économiques favorisent souvent l'utilisation de médicaments génériques. Dans certains cas, ces contraintes peuvent amener les centrales d'approvisionnement à acheter sous contrat des produits génériques avant qu'ils n'aient été homologués par l'autorité de réglementation pharmaceutique compétente. Toutefois, aucun médicament, y compris les médicaments génériques, ne devrait être utilisé dans un pays avant d'avoir été approuvé par l'autorité compétente. De même, les médicaments destinés exclusivement à l'exportation devraient être soumis par l'autorité de réglementation du pays exportateur aux mêmes contrôles et aux mêmes exigences concernant la qualité, l'innocuité et l'efficacité que les produits destinés au marché intérieur.

Les produits pharmaceutiques théoriquement équivalents et interchangeables (génériques) doivent contenir les mêmes principes actifs, à la même dose et sous la même forme galénique et doivent satisfaire aux normes de la pharmacopée. Toutefois, ils ne sont généralement pas identiques et dans certains cas leur équivalence clinique peut être sujette à caution. Si les différences de couleur, de forme et de goût sont évidentes et parfois déconcertantes pour le patient, elles sont souvent sans incidence sur l'efficacité du produit. Par contre, des différences dans le potentiel allergène dues à l'utilisation d'excipients différents ou des différences de stabilité et de biodisponibilité peuvent avoir des conséquences cliniques importantes. Par conséquent, les autorités de réglementation doivent considérer non seulement la qualité, l'efficacité et l'innocuité de ces produits, mais aussi leur interchangeabilité. Ce concept d'interchangeabilité s'applique non seulement à la forme galénique, mais aussi au mode d'emploi et même aux spécifications de conditionnement, lorsque celles-ci ont une incidence cruciale sur la stabilité et la durée de conservation.

Les autorités de réglementation doivent donc exiger que la documentation relative à un médicament générique réponde à trois séries de critères concernant:

- la fabrication (BPF) et le contrôle de la qualité;
- les caractéristiques du produit et l'étiquetage;
- l'équivalence thérapeutique (voir deuxième partie).

L'évaluation de l'équivalence devra normalement s'appuyer sur une étude in vivo à moins qu'il ne soit démontré qu'une telle étude n'est pas nécessaire pour le médicament en question. Les études in vivo peuvent être des études de bioéquivalence, des études de pharmacodynamique ou des essais cliniques comparatifs (voir sections 10-12). Dans certains cas, des études de dissolution in vitro peuvent donner une indication de l'équivalence (voir section 13). L'autorité de réglementation doit pouvoir donner des conseils aux fabricants locaux au sujet des médicaments qui risquent de poser des problèmes de biodisponibilité et pour lesquels des études in vivo sont donc demandées.

On trouvera à l'appendice 1 des exemples de réglementations nationales pour l'étude in vivo de produits figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS.