Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Close this folderPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
View the document1. Généralités
View the document2. Médicaments multisources et interchangeabilité
View the document3. Données techniques à soumettre aux autorités chargées de l'évaluation
View the document4. Informations relatives au produit et promotion
View the document5. Collaboration entre organismes de réglementation pharmaceutique
View the document6. Echange de comptes rendus d'évaluation
Open this folder and view contentsDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contentsTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2. Médicaments multisources et interchangeabilité

Les contraintes économiques favorisent souvent l'utilisation de médicaments génériques. Dans certains cas, ces contraintes peuvent amener les centrales d'approvisionnement à acheter sous contrat des produits génériques avant qu'ils n'aient été homologués par l'autorité de réglementation pharmaceutique compétente. Toutefois, aucun médicament, y compris les médicaments génériques, ne devrait être utilisé dans un pays avant d'avoir été approuvé par l'autorité compétente. De même, les médicaments destinés exclusivement à l'exportation devraient être soumis par l'autorité de réglementation du pays exportateur aux mêmes contrôles et aux mêmes exigences concernant la qualité, l'innocuité et l'efficacité que les produits destinés au marché intérieur.

Les produits pharmaceutiques théoriquement équivalents et interchangeables (génériques) doivent contenir les mêmes principes actifs, à la même dose et sous la même forme galénique et doivent satisfaire aux normes de la pharmacopée. Toutefois, ils ne sont généralement pas identiques et dans certains cas leur équivalence clinique peut être sujette à caution. Si les différences de couleur, de forme et de goût sont évidentes et parfois déconcertantes pour le patient, elles sont souvent sans incidence sur l'efficacité du produit. Par contre, des différences dans le potentiel allergène dues à l'utilisation d'excipients différents ou des différences de stabilité et de biodisponibilité peuvent avoir des conséquences cliniques importantes. Par conséquent, les autorités de réglementation doivent considérer non seulement la qualité, l'efficacité et l'innocuité de ces produits, mais aussi leur interchangeabilité. Ce concept d'interchangeabilité s'applique non seulement à la forme galénique, mais aussi au mode d'emploi et même aux spécifications de conditionnement, lorsque celles-ci ont une incidence cruciale sur la stabilité et la durée de conservation.

Les autorités de réglementation doivent donc exiger que la documentation relative à un médicament générique réponde à trois séries de critères concernant:

- la fabrication (BPF) et le contrôle de la qualité;
- les caractéristiques du produit et l'étiquetage;
- l'équivalence thérapeutique (voir deuxième partie).

L'évaluation de l'équivalence devra normalement s'appuyer sur une étude in vivo à moins qu'il ne soit démontré qu'une telle étude n'est pas nécessaire pour le médicament en question. Les études in vivo peuvent être des études de bioéquivalence, des études de pharmacodynamique ou des essais cliniques comparatifs (voir sections 10-12). Dans certains cas, des études de dissolution in vitro peuvent donner une indication de l'équivalence (voir section 13). L'autorité de réglementation doit pouvoir donner des conseils aux fabricants locaux au sujet des médicaments qui risquent de poser des problèmes de biodisponibilité et pour lesquels des études in vivo sont donc demandées.

On trouvera à l'appendice 1 des exemples de réglementations nationales pour l'étude in vivo de produits figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: November 5, 2014