Les définitions ci-après s'appliquent dans le contexte des présentes lignes directrices. Ces termes peuvent avoir des significations différentes dans d'autres contextes.

biodisponibilité
Vitesse et taux de libération du principe actif d'une préparation pharmaceutique, déterminés par sa courbe de concentration dans la circulation générale en fonction du temps ou par son excrétion dans l'urine.

bioéquivalence
Deux médicaments sont bioéquivalents s'ils sont équivalents du point de vue pharmaceutique et si leur biodisponibilité (vitesse et taux de libération), après administration de la même dose molaire, est suffisamment voisine pour que l'on puisse s'attendre à des effets essentiellement identiques.

équivalence pharmaceutique
Des médicaments sont pharmaceutiquement équivalents s'ils contiennent la même quantité du ou des même(s) principe(s) actif(s) sous la même forme galénique, s'ils satisfont à des normes identiques ou comparables et s'ils sont destinés à être administrés par la même voie. Toutefois, l'équivalence pharmaceutique n'implique pas nécessairement l'équivalence thérapeutique, car des différences dans les excipients et/ou dans le procédé de fabrication peuvent entraîner des différences de comportement du produit.

équivalence thérapeutique
Deux médicaments sont thérapeutiquement équivalents s'ils sont pharmaceutiquement équivalents et si les résultats d'études appropriées (études de bioéquivalence, études pharmacodynamiques, cliniques ou in vitro) montrent qu'après administration de la même dose molaire, leurs effets, tant en ce qui concerne l'efficacité que la sécurité, seront essentiellement les mêmes.

forme galénique
Forme sous laquelle se présente le médicament terminé, par exemple: comprimés, gélules, solution alcoolique buvable, solution injectable, suppositoires.

médicament générique
Le terme «médicament générique» peut avoir des significations sensiblement différentes selon le contexte. C'est pourquoi on s'est efforcé de l'utiliser le moins possible dans le présent document et de le remplacer par le terme «médicament multisources» (voir définition ci-après). Les médicaments génériques peuvent être commercialisés, soit sous la dénomination commune officielle, soit sous un nouveau nom de marque (spécialité). Les formes galéniques sous lesquelles ils se présentent et/ou le dosage peuvent être différents de ceux du médicament d'origine (médicament innovant). Toutefois, lorsque le terme «médicament générique» est utilisé dans le présent document, il désigne un médicament généralement destiné à être interchangeable avec le médicament innovant, fabriqué le plus souvent sans licence du fabricant de ce dernier, et commercialisé après l'expiration du brevet ou des autres droits d'exclusivité.

médicament innovant
En général, le médicament innovant est celui qui a bénéficié de la première autorisation de mise sur le marché (normalement un médicament breveté) sur la base de la documentation présentée pour établir son efficacité, son innocuité et sa qualité (conformément aux normes en vigueur à l'époque). Dans le cas des médicaments commercialisés depuis de nombreuses années, il n'est pas toujours possible d'identifier un produit innovant.

médicament interchangeable
Un médicament est dit interchangeable lorsqu'il est thérapeutiquement équivalent à un médicament de référence.

médicament multisources
Les médicaments multisources sont des médicaments équivalents du point de vue pharmaceutique, mais pas nécessairement du point de vue thérapeutique. Les médicaments multisources qui sont thérapeutiquement équivalents sont interchangeables.

médicament de référence
Un médicament de référence est un médicament avec lequel le nouveau produit est censé être interchangeable dans la pratique clinique. Normalement, le médicament de référence sera le médicament innovant, dont l'efficacité, l'innocuité et la qualité ont été établies. Lorsque le médicament innovant n'est pas disponible, le produit occupant la première place sur le marché peut être utilisé comme médicament de référence à condition que sa commercialisation ait été autorisée et que son efficacité, son innocuité et sa qualité aient été établies avec documents à l'appui.