Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Open this folder and view contentsPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Open this folder and view contentsDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contentsTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

Appendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique

Cmax

Maximum ou pic de concentration du médicament (ou d'un métabolite) dans le plasma, le sérum ou le sang entier.

Cmin

Concentration plasmatique minimale.

Cmax relative

Rapport des moyennes géométriques des valeurs de Cmax pour le produit à évaluer et le produit de référence.

Cav

Concentration plasmatique moyenne.

AUC

Surface sous la courbe représentant la concentration du médicament (ou d'un métabolite) dans le plasma (le sérum ou le sang entier) en fonction du temps. Le symbole AUC peut être suivi d'une indication de temps (par exemple AUC12 pour la courbe enregistrée entre zéro et 12 heures).

AUCt

AUC de zéro à la dernière concentration quantifiable.

AUC

AUC de zéro à l'infini, obtenu par extrapolation.

AUCτ

AUC dans l'intervalle (τ) entre deux prises, à l'équilibre.

AUC relative

Rapport des moyennes géométriques des valeurs de AUC pour le produit à évaluer et le produit de référence.

Ae

Quantité cumulée de la substance initiale (ou d'un métabolite) retrouvée dans l'urine. Le symbole peut être suivi d'une indication de temps (par exemple Ae12 pour la quantité retrouvée entre zéro et 12 heures).

Aet

Ae de zéro à la dernière concentration quantifiable.

Ae

Ae de zéro à l'infini, obtenue par extrapolation.

Aeτ

Ae dans l'intervalle entre deux prises à l'équilibre.

DAe/dt

Taux d'excrétion urinaire de la molécule initiale ou d'un métabolite.

Tmax

Temps au bout duquel Cmax est observé, mesuré à partir du moment de l'administration.

Tmax-diff

Différence des moyennes arithmétiques des valeurs de tmax pour le produit à évaluer et le produit de référence.

t1/2

Demi-vie dans le plasma (le sérum ou le sang entier).

MRT

Durée moyenne de résidence.

µτ

Biodisponibilité moyenne du produit examiné.

µR

Biodisponibilité moyenne du produit de référence.

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