Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Open this folder and view contentsPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Open this folder and view contentsDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contentsTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

Appendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)

Généralités

Les études d'équivalence demandées pour un produit pharmaceutique donné diffèrent d'un pays à l'autre. Les exigences nationales en la matière peuvent être fondées sur:

- une étude par cas;
- des critères établis par un Comité consultatif national; ou
- l'application de directives nationales.

La liste des études demandées dans certains pays (tableau 1), n'est présentée qu'à titre d'exemple et ne constitue pas une recommandation officielle.

Cette liste a été établie à partir de la Liste modèle OMS des Médicaments essentiels (1), mais elle ne comprend que les médicaments pour lesquels des études in vivo sont exigées en raison de la nature de la forme galénique. Certaines formes galéniques, comme les solutions buvables ou injectables, ont donc été omises étant donné qu'aucun des trois pays cités n'a jugé utile de demander des études de bioéquivalence à leur sujet.

Exemples de décisions ou de critères retenus par les autorités nationales

Canada

Actuellement, la bioéquivalence d'un médicament doit être démontrée lorsqu'on estime que celui-ci n'a pas été commercialisé au Canada depuis suffisamment de temps et en quantité suffisante pour établir son innocuité et son efficacité (nouveaux médicaments). La bioéquivalence peut être démontrée par des études comparatives de bioéquivalence, ou par des essais cliniques comportant, le cas échéant, des modèles de substitution acceptables. Des critères scientifiques, analogues à ceux de la Communauté européenne et de l'Australie, ont été établis pour décider dans quels cas la bioéquivalence de médicaments qui ne sont pas considérés comme des nouveaux médicaments doit être démontrée in vivo.

Allemagne

Depuis quelques années, la décision de demander une étude comparative de biodisponibilité/bioéquivalence avant d'accorder l'autorisation de mise sur le marché est prise par le Comité consultatif national qui s'appuie pour cela sur les données publiées concernant le principe actif et la forme pharmaceutique sous laquelle il se présente, ainsi que sur l'utilisation d'un algorithme. L'algorithme, les critères de décision et les décisions elles-mêmes sont publiés dans le Registre fédéral allemand. Dans certaines circonstances, l'autorité de réglementation prend des décisions au cas par cas.

Etats-Unis d'Amérique

Les médicaments introduits aux Etats-Unis avant 1938 ne nécessitent pas d'autorisation de mise sur le marché, de sorte qu'aucune étude d'équivalence in vivo n'est demandée. La majorité des préparations pharmaceutiques, autres que les solutions, approuvées entre 1938 et 1962, et dont on estime qu'elles peuvent présenter des problèmes de biodisponibilité, nécessitent des études d'équivalence in vivo. En général, les préparations pharmaceutiques approuvées depuis 1962, à l'exception des solutions, nécessitent aussi des études d'équivalence.

Tableau 1. Exemples d'études d'équivalence demandées dans certains pays1

Substance

Forme pharmaceutique

Canada

Allemagne

Etats-Unis

acétazolamide

comprimé, 250 mg

+b

+b

+b

acétylsalicylique, acide

suppositoire, 50-150 mg

?

+b

-

 

comprimé, 100-500 mg

-

+b

-

albendazole

comprimé, 200 mg

o

+b

o

allopurinol

comprimé, 100 mg

+b

+b

+b

aluminium, hydroxyde

suspension buvable, 320 mg/5 ml

-

+p

-

 

comprimé, 500 mg

-

+p

-

amiloride, chlorhydrate

comprimé, 5 mg

+b

-

+b

aminobenzoïque, acide

crème

?

+p+c

-

 

gel

?

+p+c

-

 

lotion

?

+p+c

-

aminophyline

comprimé, 100 mg, 200 mg

?

o

+b

amitriptyline, chlorhydrate

comprimé, 25 mg

?

+b

+b

amoxicilline

gélule, 250 mg, 500 mg

+b

+b

+b

 

poudre pour suspension buvable, 125 mg/5 ml

+b

+b

+b

 

comprimé, 250 mg, 500 mg

+b

+b

+b

argent, nitrate

solution (collyre), 1%

o

+p+c

-

ascorbique, acide

comprimé, 50 mg

-

?

-

aténolol

comprimé, 50 mg, 100 mg

+b

-

+b

atropine, sulfate

solution (collyre), 0,1%, 0,5%, 1%

o

+c

-

 

comprimé, 1 mg

o

?

o

azathioprine

comprimé, 50 mg

+b

+b

+b

bacitracine zinc

pommade, 500 UI + néomycine sulfate, 5 mg/g

o

+c

-

béclométasone, dipropionate

inhalation, 50 µg/dose

?

+p+c

+P

benzathine benzylpénicilline

poudre pour préparations injectables, 1,44 g de benzylpénicilline (= 2,4 millions UI) en flacon de 5 ml

o

-

+b

benznidazole

comprimé, 100 mg

o

+b

o

benzoïque, acide

crème, 6% + acide salicylique 3%

-

+p+c

o

 

pommade, 6% + acide salicylique 3%

-

+p+c

o

benzoyle, peroxyde

crème, 5%

-

+p+c

-

 

lotion, 5%

-

+p+c

-

benzyle, benzoate

lotion, 25%

-

+p+c

o

bétaméthasone, valérate

crème, 0,1% de bétaméthasone

+p

+p+c

+p

 

pommade, 0,1% de bétaméthasone

+p

+p+c

+p

bipéridène, chlorhydrate

comprimé, 2 mg

+b

+b

+b

calamine

lotion

-

+p+c

-

calcium, folinate

comprimé, 15 mg

+b

o

+b

captopril

comprimé, 25 mg

+b

-

+b

carbamazépine

comprimé, 100 mg, 200 mg

+b

+b

+b

carbidopa

comprimé, 10 mg + lévodopa, 100 mg,

+b

+b

+b

 

25 mg + lévodopa, 250 mg

+b

+b

+b

chloramphénicol

gélule, 250 mg

7

+b

+b

chloramphénicol, palmitate

suspension buvable, 150 mg de chloramphénicol/5 ml

7

+b

+b

chloramphénicol, succinate sodique

suspension huileuse, injection 0,5 g de chloramphénicol/ml en ampoule de 2 ml

o

+b

o

chloroquine, chlorhydrate

solution injectable, 40 mg de chloroquine/ml en ampoule de 5 ml

o

-

-

chloroquine, phosphate

comprimé, 150 mg de chloroquine

o

+b

o

chloroquine, sulfate

comprimé, 150 mg de chloroquine

o

+b

o

chlorphénamine, hydrogénomaléate

comprimé, 4 mg

-

?

-

chlorpomazine chlorhydrate

comprimé, 100 mg

?

+b

+b

ciclosporine

gélule, 25 mg

+b

+b

+b

cimétidine

comprimé, 200 mg

+b

-

+b

ciprofloxacine, chlorhydrate

comprimé, 250 mg de ciprofloxacine

+b

+b

+b

clofazimine

gélule, 50 mg, 100 mg

o

+b

+b

clomifène, citrate

comprimé, 50 mg

+b

+b

+b

clomipramine, chlorhydrate

gélule, 10 mg, 25 mg

+b

o

+b

cloxacilline sodique

gélule, 500 mg de cloxacilline

?

+b

+b

codéine, phosphate

comprimé, 10 mg, 30 mg

o

-

-

colchicine

comprimé, 500 µg

?

+b

-

cyclophosphamide

comprimé, 25 mg

+b

+b

+b

dapsone

comprimé, 50 mg, 100 mg

?

+b

+b

desmopressine, acétate

pulvérisation nasale, 10 µg/dose

+b+p

+p+c

?

dexaméthasone

comprimé, 500 µg, 4 mg

?

?

+b

dextran-fer

solution injectable, 50 mg de Fe/ml, en ampoule de 2 ml

+c

-

+b+p

diazépam

comprimé sécable, 2 mg, 5 mg

+b

-

+b

diéthylcarbamazine, dihydrogénocitrate

comprimé, 50 mg

o

+b

+b

digitoxine

comprimé, 50 µg, 100 µg

?

+b

-

digoxine

comprimé, 62,5 µg, 250 µg

?

+b

-

diloxanide, furoate

comprimé, 500 µg

o

+b

o

dimercaprol

injection huileuse, 50 mg/ml en ampoule de 2 ml

+b+c

+b2

-

dioxybenzone

crème

?

+p+c

o

 

lotion

?

+p+c

0

 

gel

?

+p+c

o

dithranol

pommade, 0,1-2%

-

+p+c

-

doxycycline, hyclate

gélule, 100 mg de doxycycline

+b

+b

+b

 

comprimé, 100 mg de doxycycline

+b

+b

+b

ergocalciférol

gélule, 1,25 mg (50 000 UI)

o

+b

-

 

comprimé, 1,25 mg (50 000 UI)

o

+b

-

ergométrine, hydrogénomaléate

comprimé, 200 µg

?

+b

-

ergotamine, tartrate

comprimé, 2 mg

o

+b

-

érythromycine, éthylsuccinate

gélule, 250 mg d'érythromycine

?

+b

+b

 

poudre pour suspension buvable, 125 mg d'érythromycine

?

+b

+b

 

comprimé, 250 mg d'érythromycine

?

+b

+b

érythromycine, stéarate

gélule, 250 mg d'érythromycine

?

+b

+b

 

poudre pour suspension buvable, 125 mg d'érythromycine

?

+b

+b

 

comprimé, 250 mg d'érythromycine

?

+b

+b

éthambutol, chlorhydrate

comprimé, 100-400 mg

+b

+b

+b

éthinylestradiol

comprimé, 50 µg

+b

+b

+b

 

comprimé, 30 µg + lévonorgestrel 150 µg,

+b

+b

+b

 

comprimé, 50 µg + lévonorgestrel, 250 µg

+b

+b

+b

 

comprimé, 35 µg + noréthistérone, 1,0 mg

+b

+b

+b

éthosuximide

gélule, 250 mg

?

+b

+b

étoposide

gélule, 100 mg

+b

+b

+b

ferreux, sulfate

comprimé, 60 mg de Fe

-

o

-

 

comprimé, 60 mg de Fe + acide folique, 250 µg

-

o

-

flucytosine

gélule, 250 mg

+b

+b

+b

fludrocortisone, acétate

comprimé, 100 µg

+b

+b

+b

fluorouracil

pommade, 5%

+c

+p+c

?

fluphénazine, décanoate

solution injectable, 25 mg en ampoule de 1 ml

?

+b2

-

fluphénazine, énantate

solution injectable, 25 mg en ampoule de 1 ml

?

+b2

-

folique, acide

comprimé, 5 mg, 1 mg

+b

+b

-

 

comprimé, 250 µg + sulfate ferreux, 60 mg de Fe

-

+b

-

furosémide

comprimé, 40 mg

+b

+b

+b

gentamicine, sulfate

solution (collyre), 0,3%

+c

+p+c

-

glycéryle, trinitrate

comprimé (sublingual), 500 µg

?

+b

-

griséofulvine

gélule, 125 mg, 250 mg

?

+b

+b

 

comprimé, 125 mg, 250 mg

?

+b

+b

halopéridol

comprimé, 2 mg, 5 mg

+b

-

+b

hydralazine, chlorhydrate

comprimé, 25 mg, 50 mg

o

+b

-

hydrochlorothiazide

comprimé, 25 mg, 50 mg

?

-

+b

hydrocortisone, acétate

crème, 1%

o

+p+c

-

 

pommade, 1%

o

+p+c

 
 

suppositoire, 25 mg

o

+p+c

?

ibuprofène

comprimé, 200 mg

+b

-

+b

idoxuridine

pommade ophtalmique, 0,2%
solution (collyre) 0,1%

o

+p+c

+c

indométacine

gélule, 25 mg

+b

-

+b

 

comprimé, 25 mg

+b

-

o

insuline:

       

insuline soluble

solution injectable,

     
 

40 UI/ml en flacon de 10 ml

+b

-

+b+p

 

80 UI/ml en flacon de 10 ml

+b

-

+b+p

 

100 UI/ml en flacon de 10 ml

+b

-

+b+p

insuline zinc en suspension

solution injectable,

     
 

40 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml

+b

o

+b+p

 

80 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml

+b

o

+b+p

insuline d'action intermédiaire

100 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml

+b

-

+b+p

isophane insuline

solution injectable,

     
 

40 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml

+b

+b

+b+p

 

80 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml

+b

+b

+b+p

 

100 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml

+b

+b

+b+p

iodée, huile

gélule, 200 mg

?

o

o

iopanoïque, acide

comprimé, 500 mg

o

o

-

isoniazide

comprimé, 100-300 mg

+b

+b

-

 

comprimé, 100 mg + rifampicine, 150 mg

o

+b

+b

 

comprimé, 150 mg + rifampicine, 300 mg

o

+b

+b

 

comprimé, 100 mg + thioacétazone, 50 mg

o

+b

o

 

comprimé, 300 mg + thioacétazone, 150 mg

 

+b

o

isosorbide, dinitrate

comprimé sublingual, 5 mg

+b

+b

+b

ivermectine

comprimé sécable, 6 mg

o

+b

o

kétoconazole

suspension buvable, 100 mg/5 ml

+b

+b

+b

 

comprimé, 200 mg

+b

+b

+b

lévamisole, chlorhydrate

comprimé, 50 mg, 150 mg

+b

+b

+b

lévodopa

comprimé, 100 mg + carbidopa, 10 mg

+b

+b

+b

 

250 mg + carbidopa, 25 mg

+b

+b

+b

lévonorgestrel

comprimé, 150 µg + éthinylestradiol, 30 µg

+b

+b

+b

 

comprimé, 250 µg + éthinylestradiol, 50 µg

+b

+b

+b

lévothyroxine sodique

comprimé, 50 µg, 100 µg

?

+b

-

lithium, carbonate

gélule, 300 mg

+b

+b

+b

 

comprimé, 300 mg

+b

+b

+b

mébendazole

comprimé à mâcher, 100 mg

+b

+b

+b+c

médroxyprogestérone, acétate (retard)

solution injectable, 150 mg/ml en flacon de 1 ml

?

+b

+b

 

50 mg/ml en flacon de 3 ml

?

+b

+b

méfloquine, chlorhydrate

comprimé, 250 mg

+b

+b

+b

mercaptopurine

comprimé, 50 mg

+c+b

+b

+b

méthionine (DL-)

comprimé, 250 mg

?

?

-

méthotrexate sodique

comprimé, 2,5 mg de méthotrexate

+b+c

+b

+b

méthyldopa

comprimé, 250 mg

?

+b

+b

métoclopramide, chlorhydrate

comprimé, 10 mg de métoclopramide

+b

-

+b

métrifonate

comprimé, 100 mg

o

+b

o

métronidazole

suppositoire, 500 mg, 1 g

o

+b

o

 

comprimé, 200-500 mg

+b

+b

+b

métronidazole, benzoate

suspension buvable, 200 mg de métronidazole/5 ml

o

+b

o

mexénone

crème

o

+p+c

o

 

lotion

o

+p+c

o

 

gel

o

+p+c

o

miconazole nitrate

crème, 2%

+c

+p+c

+c

 

pommade, 2%

+c

+p+c

+c

morphine sulfate

comprimé, 10 mg

o

+b

-

nalidixique, acide

comprimé, 500 mg

+b

+b

+b

néomycine, sulfate

pommade, 5 mg + bacitracine zinc, 500 UI/g

o

+p+c

-

néostigmine, bromure

comprimé, 15 mg

?

?

-

niclosamide

comprimé à mâcher, 500 mg

o

+b

+b

nicotinamide

comprimé, 50 mg

-

?

-

nifédipine

gélule, 10 mg

+b

+b

+b

 

comprimé, 10 mg

+b

+b

o

nifurtimox

comprimé, 30 mg, 120 mg, 250 mg

o

+b

o

nitrofurantoïne

comprimé, 100 mg

?

+b

+b

noréthistérone

comprimé, 350 µg, 5 mg

+b

+b

o

 

comprimé, 1,0 mg + ethinylestradiol, 35 µg

+b

+b

o

noréthistérone énantate

solution huileuse, 200 mg/ml en ampoule de 1 ml

?

+b

o

nystatine

tablette, 100 000 UI

+

?

+b

 

comprimé, 100 000 UI, 500 000 UI

o

-

-

oxamniquine

gélule, 250 mg

o

+b

+b

oxybenzone

crème

-

+p+c

+c

 

gel

-

+p+c

+c

 

lotion

-

+p+c

+c

paracétamol

suppositoire, 100 mg

+b

-

o

 

comprimé, 100-500 mg

-

-

o

pénicillamine

gélule, 250 mg

+b

-

+b

 

comprimé, 250 mg

+b

-

+b

perméthrine

lotion, 1%

-

+p+c

+c

péthidine, chlorhydrate

comprimé, 50 mg, 100 mg

o

+b

-

phénobarbital

comprimé, 15-100 mg

-

o

-

phénoxyméthylpénicilline potassique

poudre pour suspension buvable 250 mg de phénoxyméthylpénicilline/5 ml

o

+b

+b

 

comprimé, 250 mg de phénoxyméthylpénicilline

?

+b

+b

phénytoïne sodique

gélule, 25 mg, 100 mg

+b

+b

+b

 

comprimé, 25 mg, 100 mg

+b

+b

o

phytoménadione

comprimé, 10 mg

+b

o

+b

pilocarpine, chlorhydrate

solution (collyre), 2%, 4%

o

+p+c

-

pilocarpine, nitrate

solution (collyre), 2%, 4%

o

+p+c

o

pipérazine, adipate

comprimé, 500 mg d'hydrate de pipérazine

-

o

o

pipérazine, citrate

comprimé, 500 mg d'hydrate de pipérazine

-

o

+b

podophylle, résine

solution, topique, 10-25%

o

+p+c

-

potassium, iodure

comprimé, 60 mg

-

-

-

praziquantel

comprimé, 150 mg, 600 mg

o

+b

+b

prednisolone

solution (collyre), 0,5%

o

+p+c

0

 

comprimé, 1 mg, 5 mg

?

+b

+b

primaquine, diphosphate

comprimé, 7,5 mg de primaquine, 15 mg de primaquine

?

+b

-

procaïnamide, chlorhydrate

comprimé, 250 mg, 500 mg

+b

+b

+b

procaïne benzylpénicilline

poudre pour préparations injectables,

     
 

1 g (= 1 million UI),

?

-

+b

 

3 g (= 3 millions UI)

o

-

+b

procarbazine, chlorhydrate

gélule, 50 mg

+c+b

+b

+b

proguanil, chlorhydrate

comprimé, 100 mg

o

+b

o

prométhazine, chlorhydrate

comprimé, 10 mg, 25 mg

?

+b

+b

propranolol, chlorhydrate

comprimé, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg

+b

+b

+b

propyliodone

suspension huileuse, 500-600 mg/ml en ampoule de 20 ml

o

o

-

propylthiouracile

comprimé, 50 mg

?

-

+b

pyrantel, embonate

suspension buvable, 50 mg de pyrantel/ml

o

+b

+b

 

comprimé à mâcher, 250 mg de pyrantel

o

+b

o

pyrazinamide

comprimé, 500 mg

+b

+b

+b

pyridostigmine, bromure

comprimé, 60 mg

+b

?

+b

pyridoxine, chlorhydrate

comprimé, 25 mg

-

?

-

pyriméthamine

comprimé, 25 mg + sulfadoxine, 500 mg

+b

+b

+b

quinidine, sulfate

comprimé, 200 mg

?

+b

+b

quinine, bisulfate

comprimé, 300 mg de quinine

+b

+b

-

quinine, sulfate

comprimé, 300 mg de quinine

?

+b

-

réserpine

comprimé, 100 µg, 250 µg

?

+b

+b

rétinol, palmitate

gélule, 200 000 UI (110 mg) de rétinol

-

?

o

 

comprimé dragéifié, 100 000 UI de rétinol

-

?

o

riboflavine

comprimé, 5 mg

-

?

-

rifampicine

gélule, 150 mg, 300 mg

+b

+b

+b

 

comprimé, 150 mg, 300 mg

+b

+b

+b

 

comprimé, 150 mg + isoniazide, 100 mg

o

+b

+b

 

300 mg + isoniazide, 150 mg

o

+b

+b

salbutamol sulfate

solution pour inhalation (aérosol), 100 µg de salbutamol par dose

?,+p

+p+c

+p

 

solution pour nébuliseur, 5 mg/ml

?,+p

+p+c

-

 

comprimé, 2 mg, 4 mg de salbutamol

+b

+b

+b

salicylique, acide

crème, 3% + acide benzoïque, 6%

-

+p+c

o

 

pommade, 3% + acide benzoïque, 6%

-

+p+c

-

 

solution topique, 5%

-

+p+c

o

sulfadiazine argentique

crème, 1% en conditionnement de 500 g

+c

+p+c

+c

sodium, cromoglicate

solution pour inhalation, 20 mg/dose

?ou+c

+p+c

+p+c

sodium, fluorure

comprimé, 500 µg

-

-

-

sodium, valproate

comprimé gastro-résistant, 200 mg, 500 mg

+b

+b

+b

spironolactone

comprimé, 25 mg

+b

+b

+b

sulfadimidine

comprimé, 500 mg

o

+b

o

sulfadoxine

comprimé, 500 mg + pyriméthamine, 25 mg

+b

+b

+b

sulfaméthoxazole

suspension buvable, 200 mg + triméthoprime, 40 mg/5 ml

+b

+b

+b

 

comprimé, 100 mg + triméthoprime, 20 mg

+b

+b

+b

 

400 mg + triméthoprime, 80 mg

+b

+b

+b

sulfasalazine

comprimé, 500 mg

+b

+b

+b

tamoxifène, citrate

comprimé, 10 mg de tamoxifène, 20 mg de tamoxifène

+b

+b

+b

testostérone, énantate

solution injectable, 200 mg en ampoule de 1 ml

?

+b

-

tétracaïne, chlorhydrate

solution (collyre), 0,5%

o

+p+c

-

tétracycline, chlorhydrate

gélule, 250 mg

?

+b

+b

 

comprimé, 250 mg

?

+b

+b

 

pommade ophtalmique, 1%

?

+p+c

-

thiamine, chlorhydrate

comprimé, 50 mg

-

?

-

thioacétazone

comprimé, 50 mg + isoniazide, 100 mg

o

+b

o

 

150 mg + isoniazide, 300 mg

o

+b

o

tolbutamide

comprimé, 500 mg

+b

+b

+b

triméthoprime

suspension buvable, 40 mg + sulfaméthoxazole, 200 mg/5 ml

+b

+b

+b

 

comprimé, 100 mg, 200 mg

+b

+b

+b

 

comprimé, 20 mg + sulfaméthoxazole, 100 mg

+b

+b

+b

 

80 mg + sulfaméthoxazole, 400 mg

+b

+b

+b

tropicamide

solution (collyre), 0,5%

o

+p+c

-

vérapamil chlorhydrate

comprimé, 40 mg, 80 mg

+b

+b

+b

warfarine sodique

comprimé, 1 mg, 2 mg, 5 mg

?

+b

+b

zinc, oxyde

crème

-

+p+c

-

 

pommade

-

+p+c

-

1 +: études in vivo demandées; +b: études de bioéquivalence; +p: études pharmacodynamiques; +c: essais cliniques; -: pas d'études in vivo demandées; ?: décision en attente sur le type d'études in vivo; o: pas de renseignements, pas de décision définitive ou produit non disponible sur le marché national, Voir aussi p. 84-96.

2 Préparation retard pour injection.

Référence

1L'utilisation des médicaments essentiels. Sixième rapport du Comité OMS d'experts. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1995 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 850).

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