Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1 (1998; 278 pages) [ English]  Table of Contents
Appendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
Généralités
Les études d'équivalence demandées pour un produit pharmaceutique donné diffèrent d'un pays à l'autre. Les exigences nationales en la matière peuvent être fondées sur:
- une étude par cas;
- des critères établis par un Comité consultatif national; ou
- l'application de directives nationales.
La liste des études demandées dans certains pays (tableau 1), n'est présentée qu'à titre d'exemple et ne constitue pas une recommandation officielle.
Cette liste a été établie à partir de la Liste modèle OMS des Médicaments essentiels (1), mais elle ne comprend que les médicaments pour lesquels des études in vivo sont exigées en raison de la nature de la forme galénique. Certaines formes galéniques, comme les solutions buvables ou injectables, ont donc été omises étant donné qu'aucun des trois pays cités n'a jugé utile de demander des études de bioéquivalence à leur sujet.
Exemples de décisions ou de critères retenus par les autorités nationales
Canada
Actuellement, la bioéquivalence d'un médicament doit être démontrée lorsqu'on estime que celui-ci n'a pas été commercialisé au Canada depuis suffisamment de temps et en quantité suffisante pour établir son innocuité et son efficacité (nouveaux médicaments). La bioéquivalence peut être démontrée par des études comparatives de bioéquivalence, ou par des essais cliniques comportant, le cas échéant, des modèles de substitution acceptables. Des critères scientifiques, analogues à ceux de la Communauté européenne et de l'Australie, ont été établis pour décider dans quels cas la bioéquivalence de médicaments qui ne sont pas considérés comme des nouveaux médicaments doit être démontrée in vivo.
Allemagne
Depuis quelques années, la décision de demander une étude comparative de biodisponibilité/bioéquivalence avant d'accorder l'autorisation de mise sur le marché est prise par le Comité consultatif national qui s'appuie pour cela sur les données publiées concernant le principe actif et la forme pharmaceutique sous laquelle il se présente, ainsi que sur l'utilisation d'un algorithme. L'algorithme, les critères de décision et les décisions elles-mêmes sont publiés dans le Registre fédéral allemand. Dans certaines circonstances, l'autorité de réglementation prend des décisions au cas par cas.
Etats-Unis d'Amérique
Les médicaments introduits aux Etats-Unis avant 1938 ne nécessitent pas d'autorisation de mise sur le marché, de sorte qu'aucune étude d'équivalence in vivo n'est demandée. La majorité des préparations pharmaceutiques, autres que les solutions, approuvées entre 1938 et 1962, et dont on estime qu'elles peuvent présenter des problèmes de biodisponibilité, nécessitent des études d'équivalence in vivo. En général, les préparations pharmaceutiques approuvées depuis 1962, à l'exception des solutions, nécessitent aussi des études d'équivalence.
Tableau 1. Exemples d'études d'équivalence demandées dans certains pays1
Substance |
Forme pharmaceutique |
Canada |
Allemagne |
Etats-Unis |
acétazolamide |
comprimé, 250 mg |
+b |
+b |
+b |
acétylsalicylique, acide |
suppositoire, 50-150 mg |
? |
+b |
- |
| |
comprimé, 100-500 mg |
- |
+b |
- |
albendazole |
comprimé, 200 mg |
o |
+b |
o |
allopurinol |
comprimé, 100 mg |
+b |
+b |
+b |
aluminium, hydroxyde |
suspension buvable, 320 mg/5 ml |
- |
+p |
- |
| |
comprimé, 500 mg |
- |
+p |
- |
amiloride, chlorhydrate |
comprimé, 5 mg |
+b |
- |
+b |
aminobenzoïque, acide |
crème |
? |
+p+c |
- |
| |
gel |
? |
+p+c |
- |
| |
lotion |
? |
+p+c |
- |
aminophyline |
comprimé, 100 mg, 200 mg |
? |
o |
+b |
amitriptyline, chlorhydrate |
comprimé, 25 mg |
? |
+b |
+b |
amoxicilline |
gélule, 250 mg, 500 mg |
+b |
+b |
+b |
| |
poudre pour suspension buvable, 125 mg/5 ml |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 250 mg, 500 mg |
+b |
+b |
+b |
argent, nitrate |
solution (collyre), 1% |
o |
+p+c |
- |
ascorbique, acide |
comprimé, 50 mg |
- |
? |
- |
aténolol |
comprimé, 50 mg, 100 mg |
+b |
- |
+b |
atropine, sulfate |
solution (collyre), 0,1%, 0,5%, 1% |
o |
+c |
- |
| |
comprimé, 1 mg |
o |
? |
o |
azathioprine |
comprimé, 50 mg |
+b |
+b |
+b |
bacitracine zinc |
pommade, 500 UI + néomycine sulfate, 5 mg/g |
o |
+c |
- |
béclométasone, dipropionate |
inhalation, 50 µg/dose |
? |
+p+c |
+P |
benzathine benzylpénicilline |
poudre pour préparations injectables, 1,44 g de benzylpénicilline (= 2,4 millions UI) en flacon de 5 ml |
o |
- |
+b |
benznidazole |
comprimé, 100 mg |
o |
+b |
o |
benzoïque, acide |
crème, 6% + acide salicylique 3% |
- |
+p+c |
o |
| |
pommade, 6% + acide salicylique 3% |
- |
+p+c |
o |
benzoyle, peroxyde |
crème, 5% |
- |
+p+c |
- |
| |
lotion, 5% |
- |
+p+c |
- |
benzyle, benzoate |
lotion, 25% |
- |
+p+c |
o |
bétaméthasone, valérate |
crème, 0,1% de bétaméthasone |
+p |
+p+c |
+p |
| |
pommade, 0,1% de bétaméthasone |
+p |
+p+c |
+p |
bipéridène, chlorhydrate |
comprimé, 2 mg |
+b |
+b |
+b |
calamine |
lotion |
- |
+p+c |
- |
calcium, folinate |
comprimé, 15 mg |
+b |
o |
+b |
captopril |
comprimé, 25 mg |
+b |
- |
+b |
carbamazépine |
comprimé, 100 mg, 200 mg |
+b |
+b |
+b |
carbidopa |
comprimé, 10 mg + lévodopa, 100 mg, |
+b |
+b |
+b |
| |
25 mg + lévodopa, 250 mg |
+b |
+b |
+b |
chloramphénicol |
gélule, 250 mg |
7 |
+b |
+b |
chloramphénicol, palmitate |
suspension buvable, 150 mg de chloramphénicol/5 ml |
7 |
+b |
+b |
chloramphénicol, succinate sodique |
suspension huileuse, injection 0,5 g de chloramphénicol/ml en ampoule de 2 ml |
o |
+b |
o |
chloroquine, chlorhydrate |
solution injectable, 40 mg de chloroquine/ml en ampoule de 5 ml |
o |
- |
- |
chloroquine, phosphate |
comprimé, 150 mg de chloroquine |
o |
+b |
o |
chloroquine, sulfate |
comprimé, 150 mg de chloroquine |
o |
+b |
o |
chlorphénamine, hydrogénomaléate |
comprimé, 4 mg |
- |
? |
- |
chlorpomazine chlorhydrate |
comprimé, 100 mg |
? |
+b |
+b |
ciclosporine |
gélule, 25 mg |
+b |
+b |
+b |
cimétidine |
comprimé, 200 mg |
+b |
- |
+b |
ciprofloxacine, chlorhydrate |
comprimé, 250 mg de ciprofloxacine |
+b |
+b |
+b |
clofazimine |
gélule, 50 mg, 100 mg |
o |
+b |
+b |
clomifène, citrate |
comprimé, 50 mg |
+b |
+b |
+b |
clomipramine, chlorhydrate |
gélule, 10 mg, 25 mg |
+b |
o |
+b |
cloxacilline sodique |
gélule, 500 mg de cloxacilline |
? |
+b |
+b |
codéine, phosphate |
comprimé, 10 mg, 30 mg |
o |
- |
- |
colchicine |
comprimé, 500 µg |
? |
+b |
- |
cyclophosphamide |
comprimé, 25 mg |
+b |
+b |
+b |
dapsone |
comprimé, 50 mg, 100 mg |
? |
+b |
+b |
desmopressine, acétate |
pulvérisation nasale, 10 µg/dose |
+b+p |
+p+c |
? |
dexaméthasone |
comprimé, 500 µg, 4 mg |
? |
? |
+b |
dextran-fer |
solution injectable, 50 mg de Fe/ml, en ampoule de 2 ml |
+c |
- |
+b+p |
diazépam |
comprimé sécable, 2 mg, 5 mg |
+b |
- |
+b |
diéthylcarbamazine, dihydrogénocitrate |
comprimé, 50 mg |
o |
+b |
+b |
digitoxine |
comprimé, 50 µg, 100 µg |
? |
+b |
- |
digoxine |
comprimé, 62,5 µg, 250 µg |
? |
+b |
- |
diloxanide, furoate |
comprimé, 500 µg |
o |
+b |
o |
dimercaprol |
injection huileuse, 50 mg/ml en ampoule de 2 ml |
+b+c |
+b2 |
- |
dioxybenzone |
crème |
? |
+p+c |
o |
| |
lotion |
? |
+p+c |
0 |
| |
gel |
? |
+p+c |
o |
dithranol |
pommade, 0,1-2% |
- |
+p+c |
- |
doxycycline, hyclate |
gélule, 100 mg de doxycycline |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 100 mg de doxycycline |
+b |
+b |
+b |
ergocalciférol |
gélule, 1,25 mg (50 000 UI) |
o |
+b |
- |
| |
comprimé, 1,25 mg (50 000 UI) |
o |
+b |
- |
ergométrine, hydrogénomaléate |
comprimé, 200 µg |
? |
+b |
- |
ergotamine, tartrate |
comprimé, 2 mg |
o |
+b |
- |
érythromycine, éthylsuccinate |
gélule, 250 mg d'érythromycine |
? |
+b |
+b |
| |
poudre pour suspension buvable, 125 mg d'érythromycine |
? |
+b |
+b |
| |
comprimé, 250 mg d'érythromycine |
? |
+b |
+b |
érythromycine, stéarate |
gélule, 250 mg d'érythromycine |
? |
+b |
+b |
| |
poudre pour suspension buvable, 125 mg d'érythromycine |
? |
+b |
+b |
| |
comprimé, 250 mg d'érythromycine |
? |
+b |
+b |
éthambutol, chlorhydrate |
comprimé, 100-400 mg |
+b |
+b |
+b |
éthinylestradiol |
comprimé, 50 µg |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 30 µg + lévonorgestrel 150 µg, |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 50 µg + lévonorgestrel, 250 µg |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 35 µg + noréthistérone, 1,0 mg |
+b |
+b |
+b |
éthosuximide |
gélule, 250 mg |
? |
+b |
+b |
étoposide |
gélule, 100 mg |
+b |
+b |
+b |
ferreux, sulfate |
comprimé, 60 mg de Fe |
- |
o |
- |
| |
comprimé, 60 mg de Fe + acide folique, 250 µg |
- |
o |
- |
flucytosine |
gélule, 250 mg |
+b |
+b |
+b |
fludrocortisone, acétate |
comprimé, 100 µg |
+b |
+b |
+b |
fluorouracil |
pommade, 5% |
+c |
+p+c |
? |
fluphénazine, décanoate |
solution injectable, 25 mg en ampoule de 1 ml |
? |
+b2 |
- |
fluphénazine, énantate |
solution injectable, 25 mg en ampoule de 1 ml |
? |
+b2 |
- |
folique, acide |
comprimé, 5 mg, 1 mg |
+b |
+b |
- |
| |
comprimé, 250 µg + sulfate ferreux, 60 mg de Fe |
- |
+b |
- |
furosémide |
comprimé, 40 mg |
+b |
+b |
+b |
gentamicine, sulfate |
solution (collyre), 0,3% |
+c |
+p+c |
- |
glycéryle, trinitrate |
comprimé (sublingual), 500 µg |
? |
+b |
- |
griséofulvine |
gélule, 125 mg, 250 mg |
? |
+b |
+b |
| |
comprimé, 125 mg, 250 mg |
? |
+b |
+b |
halopéridol |
comprimé, 2 mg, 5 mg |
+b |
- |
+b |
hydralazine, chlorhydrate |
comprimé, 25 mg, 50 mg |
o |
+b |
- |
hydrochlorothiazide |
comprimé, 25 mg, 50 mg |
? |
- |
+b |
hydrocortisone, acétate |
crème, 1% |
o |
+p+c |
- |
| |
pommade, 1% |
o |
+p+c |
|
| |
suppositoire, 25 mg |
o |
+p+c |
? |
ibuprofène |
comprimé, 200 mg |
+b |
- |
+b |
idoxuridine |
pommade ophtalmique, 0,2%
solution (collyre) 0,1% |
o |
+p+c |
+c |
indométacine |
gélule, 25 mg |
+b |
- |
+b |
| |
comprimé, 25 mg |
+b |
- |
o |
insuline: |
|
|
|
|
insuline soluble |
solution injectable, |
|
|
|
| |
40 UI/ml en flacon de 10 ml |
+b |
- |
+b+p |
| |
80 UI/ml en flacon de 10 ml |
+b |
- |
+b+p |
| |
100 UI/ml en flacon de 10 ml |
+b |
- |
+b+p |
insuline zinc en suspension |
solution injectable, |
|
|
|
| |
40 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml |
+b |
o |
+b+p |
| |
80 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml |
+b |
o |
+b+p |
insuline d'action intermédiaire |
100 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml |
+b |
- |
+b+p |
isophane insuline |
solution injectable, |
|
|
|
| |
40 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml |
+b |
+b |
+b+p |
| |
80 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml |
+b |
+b |
+b+p |
| |
100 UI d'insuline/ml en flacon de 10 ml |
+b |
+b |
+b+p |
iodée, huile |
gélule, 200 mg |
? |
o |
o |
iopanoïque, acide |
comprimé, 500 mg |
o |
o |
- |
isoniazide |
comprimé, 100-300 mg |
+b |
+b |
- |
| |
comprimé, 100 mg + rifampicine, 150 mg |
o |
+b |
+b |
| |
comprimé, 150 mg + rifampicine, 300 mg |
o |
+b |
+b |
| |
comprimé, 100 mg + thioacétazone, 50 mg |
o |
+b |
o |
| |
comprimé, 300 mg + thioacétazone, 150 mg |
|
+b |
o |
isosorbide, dinitrate |
comprimé sublingual, 5 mg |
+b |
+b |
+b |
ivermectine |
comprimé sécable, 6 mg |
o |
+b |
o |
kétoconazole |
suspension buvable, 100 mg/5 ml |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 200 mg |
+b |
+b |
+b |
lévamisole, chlorhydrate |
comprimé, 50 mg, 150 mg |
+b |
+b |
+b |
lévodopa |
comprimé, 100 mg + carbidopa, 10 mg |
+b |
+b |
+b |
| |
250 mg + carbidopa, 25 mg |
+b |
+b |
+b |
lévonorgestrel |
comprimé, 150 µg + éthinylestradiol, 30 µg |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 250 µg + éthinylestradiol, 50 µg |
+b |
+b |
+b |
lévothyroxine sodique |
comprimé, 50 µg, 100 µg |
? |
+b |
- |
lithium, carbonate |
gélule, 300 mg |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 300 mg |
+b |
+b |
+b |
mébendazole |
comprimé à mâcher, 100 mg |
+b |
+b |
+b+c |
médroxyprogestérone, acétate (retard) |
solution injectable, 150 mg/ml en flacon de 1 ml |
? |
+b |
+b |
| |
50 mg/ml en flacon de 3 ml |
? |
+b |
+b |
méfloquine, chlorhydrate |
comprimé, 250 mg |
+b |
+b |
+b |
mercaptopurine |
comprimé, 50 mg |
+c+b |
+b |
+b |
méthionine (DL-) |
comprimé, 250 mg |
? |
? |
- |
méthotrexate sodique |
comprimé, 2,5 mg de méthotrexate |
+b+c |
+b |
+b |
méthyldopa |
comprimé, 250 mg |
? |
+b |
+b |
métoclopramide, chlorhydrate |
comprimé, 10 mg de métoclopramide |
+b |
- |
+b |
métrifonate |
comprimé, 100 mg |
o |
+b |
o |
métronidazole |
suppositoire, 500 mg, 1 g |
o |
+b |
o |
| |
comprimé, 200-500 mg |
+b |
+b |
+b |
métronidazole, benzoate |
suspension buvable, 200 mg de métronidazole/5 ml |
o |
+b |
o |
mexénone |
crème |
o |
+p+c |
o |
| |
lotion |
o |
+p+c |
o |
| |
gel |
o |
+p+c |
o |
miconazole nitrate |
crème, 2% |
+c |
+p+c |
+c |
| |
pommade, 2% |
+c |
+p+c |
+c |
morphine sulfate |
comprimé, 10 mg |
o |
+b |
- |
nalidixique, acide |
comprimé, 500 mg |
+b |
+b |
+b |
néomycine, sulfate |
pommade, 5 mg + bacitracine zinc, 500 UI/g |
o |
+p+c |
- |
néostigmine, bromure |
comprimé, 15 mg |
? |
? |
- |
niclosamide |
comprimé à mâcher, 500 mg |
o |
+b |
+b |
nicotinamide |
comprimé, 50 mg |
- |
? |
- |
nifédipine |
gélule, 10 mg |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 10 mg |
+b |
+b |
o |
nifurtimox |
comprimé, 30 mg, 120 mg, 250 mg |
o |
+b |
o |
nitrofurantoïne |
comprimé, 100 mg |
? |
+b |
+b |
noréthistérone |
comprimé, 350 µg, 5 mg |
+b |
+b |
o |
| |
comprimé, 1,0 mg + ethinylestradiol, 35 µg |
+b |
+b |
o |
noréthistérone énantate |
solution huileuse, 200 mg/ml en ampoule de 1 ml |
? |
+b |
o |
nystatine |
tablette, 100 000 UI |
+ |
? |
+b |
| |
comprimé, 100 000 UI, 500 000 UI |
o |
- |
- |
oxamniquine |
gélule, 250 mg |
o |
+b |
+b |
oxybenzone |
crème |
- |
+p+c |
+c |
| |
gel |
- |
+p+c |
+c |
| |
lotion |
- |
+p+c |
+c |
paracétamol |
suppositoire, 100 mg |
+b |
- |
o |
| |
comprimé, 100-500 mg |
- |
- |
o |
pénicillamine |
gélule, 250 mg |
+b |
- |
+b |
| |
comprimé, 250 mg |
+b |
- |
+b |
perméthrine |
lotion, 1% |
- |
+p+c |
+c |
péthidine, chlorhydrate |
comprimé, 50 mg, 100 mg |
o |
+b |
- |
phénobarbital |
comprimé, 15-100 mg |
- |
o |
- |
phénoxyméthylpénicilline potassique |
poudre pour suspension buvable 250 mg de phénoxyméthylpénicilline/5 ml |
o |
+b |
+b |
| |
comprimé, 250 mg de phénoxyméthylpénicilline |
? |
+b |
+b |
phénytoïne sodique |
gélule, 25 mg, 100 mg |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 25 mg, 100 mg |
+b |
+b |
o |
phytoménadione |
comprimé, 10 mg |
+b |
o |
+b |
pilocarpine, chlorhydrate |
solution (collyre), 2%, 4% |
o |
+p+c |
- |
pilocarpine, nitrate |
solution (collyre), 2%, 4% |
o |
+p+c |
o |
pipérazine, adipate |
comprimé, 500 mg d'hydrate de pipérazine |
- |
o |
o |
pipérazine, citrate |
comprimé, 500 mg d'hydrate de pipérazine |
- |
o |
+b |
podophylle, résine |
solution, topique, 10-25% |
o |
+p+c |
- |
potassium, iodure |
comprimé, 60 mg |
- |
- |
- |
praziquantel |
comprimé, 150 mg, 600 mg |
o |
+b |
+b |
prednisolone |
solution (collyre), 0,5% |
o |
+p+c |
0 |
| |
comprimé, 1 mg, 5 mg |
? |
+b |
+b |
primaquine, diphosphate |
comprimé, 7,5 mg de primaquine, 15 mg de primaquine |
? |
+b |
- |
procaïnamide, chlorhydrate |
comprimé, 250 mg, 500 mg |
+b |
+b |
+b |
procaïne benzylpénicilline |
poudre pour préparations injectables, |
|
|
|
| |
1 g (= 1 million UI), |
? |
- |
+b |
| |
3 g (= 3 millions UI) |
o |
- |
+b |
procarbazine, chlorhydrate |
gélule, 50 mg |
+c+b |
+b |
+b |
proguanil, chlorhydrate |
comprimé, 100 mg |
o |
+b |
o |
prométhazine, chlorhydrate |
comprimé, 10 mg, 25 mg |
? |
+b |
+b |
propranolol, chlorhydrate |
comprimé, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg |
+b |
+b |
+b |
propyliodone |
suspension huileuse, 500-600 mg/ml en ampoule de 20 ml |
o |
o |
- |
propylthiouracile |
comprimé, 50 mg |
? |
- |
+b |
pyrantel, embonate |
suspension buvable, 50 mg de pyrantel/ml |
o |
+b |
+b |
| |
comprimé à mâcher, 250 mg de pyrantel |
o |
+b |
o |
pyrazinamide |
comprimé, 500 mg |
+b |
+b |
+b |
pyridostigmine, bromure |
comprimé, 60 mg |
+b |
? |
+b |
pyridoxine, chlorhydrate |
comprimé, 25 mg |
- |
? |
- |
pyriméthamine |
comprimé, 25 mg + sulfadoxine, 500 mg |
+b |
+b |
+b |
quinidine, sulfate |
comprimé, 200 mg |
? |
+b |
+b |
quinine, bisulfate |
comprimé, 300 mg de quinine |
+b |
+b |
- |
quinine, sulfate |
comprimé, 300 mg de quinine |
? |
+b |
- |
réserpine |
comprimé, 100 µg, 250 µg |
? |
+b |
+b |
rétinol, palmitate |
gélule, 200 000 UI (110 mg) de rétinol |
- |
? |
o |
| |
comprimé dragéifié, 100 000 UI de rétinol |
- |
? |
o |
riboflavine |
comprimé, 5 mg |
- |
? |
- |
rifampicine |
gélule, 150 mg, 300 mg |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 150 mg, 300 mg |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 150 mg + isoniazide, 100 mg |
o |
+b |
+b |
| |
300 mg + isoniazide, 150 mg |
o |
+b |
+b |
salbutamol sulfate |
solution pour inhalation (aérosol), 100 µg de salbutamol par dose |
?,+p |
+p+c |
+p |
| |
solution pour nébuliseur, 5 mg/ml |
?,+p |
+p+c |
- |
| |
comprimé, 2 mg, 4 mg de salbutamol |
+b |
+b |
+b |
salicylique, acide |
crème, 3% + acide benzoïque, 6% |
- |
+p+c |
o |
| |
pommade, 3% + acide benzoïque, 6% |
- |
+p+c |
- |
| |
solution topique, 5% |
- |
+p+c |
o |
sulfadiazine argentique |
crème, 1% en conditionnement de 500 g |
+c |
+p+c |
+c |
sodium, cromoglicate |
solution pour inhalation, 20 mg/dose |
?ou+c |
+p+c |
+p+c |
sodium, fluorure |
comprimé, 500 µg |
- |
- |
- |
sodium, valproate |
comprimé gastro-résistant, 200 mg, 500 mg |
+b |
+b |
+b |
spironolactone |
comprimé, 25 mg |
+b |
+b |
+b |
sulfadimidine |
comprimé, 500 mg |
o |
+b |
o |
sulfadoxine |
comprimé, 500 mg + pyriméthamine, 25 mg |
+b |
+b |
+b |
sulfaméthoxazole |
suspension buvable, 200 mg + triméthoprime, 40 mg/5 ml |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 100 mg + triméthoprime, 20 mg |
+b |
+b |
+b |
| |
400 mg + triméthoprime, 80 mg |
+b |
+b |
+b |
sulfasalazine |
comprimé, 500 mg |
+b |
+b |
+b |
tamoxifène, citrate |
comprimé, 10 mg de tamoxifène, 20 mg de tamoxifène |
+b |
+b |
+b |
testostérone, énantate |
solution injectable, 200 mg en ampoule de 1 ml |
? |
+b |
- |
tétracaïne, chlorhydrate |
solution (collyre), 0,5% |
o |
+p+c |
- |
tétracycline, chlorhydrate |
gélule, 250 mg |
? |
+b |
+b |
| |
comprimé, 250 mg |
? |
+b |
+b |
| |
pommade ophtalmique, 1% |
? |
+p+c |
- |
thiamine, chlorhydrate |
comprimé, 50 mg |
- |
? |
- |
thioacétazone |
comprimé, 50 mg + isoniazide, 100 mg |
o |
+b |
o |
| |
150 mg + isoniazide, 300 mg |
o |
+b |
o |
tolbutamide |
comprimé, 500 mg |
+b |
+b |
+b |
triméthoprime |
suspension buvable, 40 mg + sulfaméthoxazole, 200 mg/5 ml |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 100 mg, 200 mg |
+b |
+b |
+b |
| |
comprimé, 20 mg + sulfaméthoxazole, 100 mg |
+b |
+b |
+b |
| |
80 mg + sulfaméthoxazole, 400 mg |
+b |
+b |
+b |
tropicamide |
solution (collyre), 0,5% |
o |
+p+c |
- |
vérapamil chlorhydrate |
comprimé, 40 mg, 80 mg |
+b |
+b |
+b |
warfarine sodique |
comprimé, 1 mg, 2 mg, 5 mg |
? |
+b |
+b |
zinc, oxyde |
crème |
- |
+p+c |
- |
| |
pommade |
- |
+p+c |
- |
1 +: études in vivo demandées; +b: études de bioéquivalence; +p: études pharmacodynamiques; +c: essais cliniques; -: pas d'études in vivo demandées; ?: décision en attente sur le type d'études in vivo; o: pas de renseignements, pas de décision définitive ou produit non disponible sur le marché national, Voir aussi p. 84-96.
2 Préparation retard pour injection.
Référence
1L'utilisation des médicaments essentiels. Sixième rapport du Comité OMS d'experts. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1995 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 850).
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