Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Open this folder and view contentsPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Open this folder and view contentsDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contentsTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

Références

1. Annexe 1 C, article 39, In: Accord de Marrakech établissant l'Organisation mondiale du Commerce. Marrakech, GATT, 1994.

2. Bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques. In: Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trente-deuxième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1992:15-86 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 823).

3. Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trente-et-unième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1990:68-85 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 790).

4. L'utilisation des médicaments essentiels. Liste modèle des médicaments essentiels (septième liste). Cinquième rapport du Comité OMS d'experts. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1992:62-82 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 825).

5. Lignes directrices relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC) pour l'essai des médicaments. In: L'utilisation des médicaments essentiels. Sixième rapport du Comité OMS d'experts. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1995:107-149 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 850).

6. Règles de bonne pratique dans les laboratoires nationaux de contrôle des médicaments. In: Comité OMS d'experts des spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trentième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1987:21-37 (OMS, Série de Rapports techniques N° 748).

7. Diletti E., Hauschke D., Steinijans V. W. Sample size determination for bioequivalence assessment by means of confidence intervals. International journal of clinical pharmacology therapy and toxicology, 1991, 29:1-8.

8. Hauschke D. et al Sample size determination for bioequivalence assessment using a multiplicative model. Journal of pharmacokinetics and biopharmaceutics, 1992, 20:559-563.

9. Phillips K. E. Power of two one-sided tests procedure in bioequivalence. Journal of pharmacokinetics and biopharmaceutics, 1990, 18:137-144.

10. Conference report on analytical methods validation: bioavailability, bioequivalence and pharmacokinetic studies. Journal of Pharmaceutical Sciences, 1992, 81:309-312.

11. Schuirmann D. J. A comparison of the two one-sided tests procedure and the power approach for assessing, the equivalence of average bioavailability. Journal of pharmacokinetics and biopharmaceutics, 1987, 15:657-680.

12. Hauschke D. et al. A distribution-free procedure for the statistical analysis of bioequivalence studies. International journal of clinical pharmacology therapy and toxicology, 1990, 28:72-78.

13. Hollander M., Wolfe D. A. Nonparametric statistical methods. New York, John Wiley, 1973:35-38.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: June 25, 2014