Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Close this folderLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
View the documentIntroduction
View the documentGlossaire
Open this folder and view contentsPremière partie. Evaluation par les autorités de réglementation des médicaments multisources interchangeables
Open this folder and view contentsDeuxième partie. Etudes d'équivalence en vue de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contentsTroisième partie. Epreuves d'équivalence
View the documentQuatrième partie. Epreuves de dissolution in vitro pour la mise au point et le contrôle de la qualité des produits
View the documentCinquième partie. Différences de biodisponibilité importantes du point de vue clinique conduisant au refus d'homologation du produit
View the documentSixième partie. Etudes nécessaires en cas de modification des conditions de fabrication après la mise sur le marché
View the documentSeptième partie. Choix du médicament de référence
View the documentAuteurs
View the documentRéférences
View the documentAppendice 1. Exemples de réglementations nationales pour les études d'équivalence in vivo de médicaments figurant sur la Liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS (Canada, Allemagne et Etats-Unis d'Amérique, décembre 1994)
View the documentAppendice 2. Explication des symboles employés dans la conception des études de bioéquivalence chez l'homme et de quelques abréviations couramment utilisées en pharmacocinétique
View the documentAppendice 3. Aspects techniques des statistiques en matière de bioéquivalence
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
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Auteurs

Les présentes lignes directrices ont été élaborées lors de trois réunions organisées par la Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques, Organisation mondiale de la Santé, Genève, les 18 et 19 février 1993, du 23 au 27 août 1993 et du 23 au 26 août 1994. Ont participé à ces réunions:

Professeur J.-M. Aiache, Université de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France

Dr Andayaningsih, Ministère de la Santé, Jakarta, Indonésie

Dr N. Aoyagi, Institut national des sciences de la santé, Tokyo, Japon

Dr E. Beyssac, Université de Clermont-Ferrand, Clermont-Ferrand, France

Professeur D. Birkett, Centre médical Flinders, Bedford Park, Australie

Dr D. Blois, Fédération internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM), Genève, Suisse

Professeur H. Blume, Fédération internationale pharmaceutique (FIP), Eschborn, Allemagne

Professeur A. Bondani, Direction générale du contrôle des ressources pour la santé, Mexico, Mexique

Mlle M. Cone, Fédération internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM), Genève, Suisse

M. M. N. Dauramanzi, Conseil de contrôle des médicaments, Harare, Zimbabwe

M. T Fushimi, Ministère de la Santé et des Affaires sociales, Tokyo, Japon

Professeur U. Gundert-Remy (Président), Division de pharmacologie clinique, Université de Göttingen, Göttingen, Allemagne

Dr C. G. Guyer, Food and Drug Administration, Rockville, MD, Etats-Unis d'Amérique

Professeur F. D. Juma, Université de Nairobi, Nairobi, Kenya

Professeur G. Kreutz, Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux, Berlin, Allemagne

Dr L. Lacy, Fédération internationale de l'Industrie du Médicament (FIIM), Genève, Suisse

Dr I. J. McGilveray, Direction générale des médicaments, Ottawa, Canada

Dr O. Morin, Fédération internationale de l'industrie du Médicament (FIIM), Genève, Suisse

Dr R. Nedich, Generic Pharmaceutical Industry Association, Washington, DC, Etats Unis d'Amérique

Dr A. Njikerk, Association européenne des médicaments génériques, Bruxelles, Belgique

Dr H. P. Osterwald, Association européenne des médicaments génériques, Bruxelles, Belgique

Professeur T. L Paál, Institut national de pharmacie, Budapest, Hongrie

Dr R. N. Patnaik, Food and Drug Administration, Rockville, MD, Etats-Unis d'Amérique

Dr J. M. Peón, Direction générale du contrôle des ressources pour la santé, Mexico, Mexique

Mme M.-C. Pickaert Fédération internationale de l'industrie du Médicament (FIIM), Genève, Suisse

Professeur L. Rago, Agence nationale des médicaments, Tartu, Estonie

Dr B. Rosenkranz, Fédération internationale de l'industrie du Médicament (FIIM), Genève, Suisse

Dr H. Scheinin, Hôpital central universitaire de Turku, Turku, Finlande

M. N. Uemura, Ministère de la Santé, Tokyo, Japon

Professeur B. Vrhovac, Ecole de médecine de l'hôpital universitaire, Zagreb, Croatie

Dr R. L. Williams, Food and Drug Administration, Rockville, MD, Etats-Unis d'Amérique

Secrétariat (OMS, Genève, Suisse)

Dr J. F. Dunne, Directeur, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques

Dr J. Idänpään-Heikkilä, Directeur associé, Division de la Gestion et des Politiques pharmaceutiques

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