Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Close this folderLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
View the documentGénéralités
View the documentDéfinitions
View the document1. Etudes de stabilité
View the document2. Marché visé
View the document3. Conception des études de stabilité
View the document4. Méthodes d'analyse
View the document5. Compte rendu de l'étude de stabilité
View the document6. Durée de validité et conditions de stockage recommandées
View the documentRéférences
View the documentLignes directrices officielles, internationales et nationales
View the documentAppendice 1. Enquête sur la stabilité des préparations pharmaceutiques figurant sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS: formulaire de réponse
View the documentAppendice 2. Contrôle de la stabilité: fiche récapitulative
Open this folder and view contentsLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

4. Méthodes d'analyse

Une approche systématique doit être adoptée dans la présentation et l'évaluation des renseignements relatifs à la stabilité. Ces renseignements doivent porter, selon le cas, sur les caractéristiques physiques, chimiques, biologiques et microbiologiques du produit.

Toutes les caractéristiques du produit susceptibles de varier avec le temps, par exemple, le dosage, l'activité, la teneur en produits de décomposition, les propriétés physico-chimiques (dureté, désagrégation, présence de particules, etc.) doivent être déterminées, et des essais de dissolution doivent être pratiqués sur les formes solides ou semi-solides destinées à l'administration orale.

Des méthodes d'essai visant à démontrer l'efficacité des additifs, par exemple des antimicrobiens, doivent être utilisées pour déterminer si ces additifs restent efficaces et ne subissent pas de modifications pendant toute la durée de validité prévue.

Les méthodes d'analyse doivent être validées ou vérifiées, et leur exactitude de même que leur précision (écart type) doivent être notées. Il convient de choisir des méthodes indicatives de la stabilité. Les méthodes de recherche de substances apparentées ou de produits de décomposition doivent être validées afin de démontrer qu'elles sont spécifiques du produit examiné et suffisamment sensibles.

Une liste de vérification, analogue à celle adoptée par l'OMS pour son enquête sur la stabilité des produits pharmaceutiques figurant sur la liste modèle des médicaments essentiels (appendice 1), pourrait être utilisée pour vérifier d'autres caractéristiques de stabilité du produit.

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