Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Close this folderLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
View the documentGénéralités
View the documentDéfinitions
View the document1. Etudes de stabilité
View the document2. Marché visé
View the document3. Conception des études de stabilité
View the document4. Méthodes d'analyse
View the document5. Compte rendu de l'étude de stabilité
View the document6. Durée de validité et conditions de stockage recommandées
View the documentRéférences
View the documentLignes directrices officielles, internationales et nationales
View the documentAppendice 1. Enquête sur la stabilité des préparations pharmaceutiques figurant sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS: formulaire de réponse
View the documentAppendice 2. Contrôle de la stabilité: fiche récapitulative
Open this folder and view contentsLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

2. Marché visé

Le programme de contrôle de la stabilité sera conçu en tenant compte du marché visé et des caractéristiques climatiques de la région où le produit sera utilisé.

Pour les besoins des études de stabilité, le monde peut être divisé en quatre zones climatiques:

• zone I: climat tempéré
• zone II: climat subtropical avec possibilité de forte humidité
• zone III: climat chaud et sec
• zone IV: climat chaud et humide.

(Voir Schumacher P. Aktuelle Fragen zur Haltbarkeit von Arzneimitteln. [Questions actuelles sur la stabilité des médicaments.] Pharmazeutische Zeitung, 1974, 119:321-324.)

Les conditions climatiques moyennes rencontrées dans ces zones ainsi que les données calculées et les conditions de stockage dérivées sont résumées dans les tableaux 2 et 3.

Etant donné que la zone I ne compte que quelques pays, il est conseillé aux fabricants désirant commercialiser un produit sous les climats tempérés de concevoir leurs études de stabilité en fonction des conditions de la zone climatique IL Pour les pays dont certaines régions sont situées en zones III ou IV, ainsi que pour les produits visant un marché mondial, il est recommandé de concevoir le programme d'étude de stabilité en fonction des conditions correspondant à la zone climatique IV.

Les études de stabilité visent à déterminer les effets des variations de température, de durée d'exposition, d'humidité, d'intensité lumineuse et de pression de vapeur partielle sur le produit. La température cinétique effective ou moyenne représente clone mieux la situation réelle que la température moyenne mesurée: en d'autres termes, il n'est pas équivalent de conserver un produit pendant 1 mois à 20 °C et 1 mois à 40 °C ou pendant 2 mois à 30 °C. D'autre part les conditions de stockage sont souvent telles que la température est plus élevée qu'on pourrait le penser au vu des statistiques météorologiques du pays.

Tableau 2. Conditions climatiques moyennes: valeurs mesurées à l'air libre et en entrepôt1

Zone climatique

Valeurs mesurées à l'air libre

Valeurs mesurées en entrepôt

 

°C

%HR

°C

%HR

I

10,9

75

18,7

45

II

17,0

70

21,1

52

III

24,4

39

26,0

54

IV

26,5

77

28,4

70

1 HR = humidité relative

Tableau 3. Conditions climatiques moyennes: données calculées et conditions de stockage dérivées1

Zone climatique

Données calculées

Conditions de stockage dérivées (pour études en temps réel)

 

°C2

°C TCM3

%HR

°C

%HR4

I

20,0

20,0

42

21

45

II

21,6

22,0

52

25

60

III

26,4

27,9

35

30

35

IV

26,7

27,4

76

30

70

1 D'après: Grimm W. Storage conditions for stability testing in the EC. Japan and USA: the most important market for drug products. Drug Development and Industrial Pharmacy, 1993, 19:2795-2830.

2 Les températures calculées sont dérivées des températures mesurées, mais lorsque celles-ci sont inférieures à 19 °C elles sont ramenées à 19 °C.

3 TCM = température cinétique moyenne (voir p. 58).

4 HR = humidité relative.

Pour certaines formes galéniques, notamment liquides et semi-solides, l'étude doit aussi tenir compte des basses températures, par exemple, les températures inférieures à 0 °C, celles comprises entre -10 et -20 °C (congélateur) ou entre 2 et 8 °C (réfrigérateur), ainsi que des cycles de congélation-décongélation. Pour certaines préparations, il peut être important d'observer les effets d'une exposition à la lumière.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: June 25, 2014