Les définitions ci-après s'appliquent dans le contexte des présentes lignes directrices. Ces termes peuvent avoir une signification différente dans d'autres contextes.

date limite d'utilisation (date de péremption)
Date indiquée sur le récipient (généralement sur l'étiquette), jusqu'à laquelle le produit est censé rester conforme aux spécifications s'il est conservé correctement. Cette date est établie pour chaque lot en ajoutant la durée de validité à la date de fabrication.

données de stabilité complémentaires
Données complémentaires, telles que les données de stabilité obtenues sur des lots pilotes, sur des formulations analogues, sur des produits conditionnés dans des récipients autres que ceux qui sont prévus pour la commercialisation, et tous autres arguments scientifiques pouvant justifier le choix des méthodes d'analyse, la périodicité proposée pour les contrôles de stabilité ou la durée de validité et les conditions de stockage.

durée de validité (durée de conservation)
Durée pendant laquelle un médicament, s'il est convenablement stocké, est censé rester conforme aux spécifications.¹ La durée de validité est déterminée par les études de stabilité pratiquées sur un certain nombre de lots. Elle est utilisée pour fixer la date limite d'utilisation de chaque lot.

¹ Il s'agit des «spécifications de conservation» c'est-à-dire celles qui doivent être respectées durant toute la durée de conservation du produit (à ne pas confondre avec les «spécifications d'acceptation»).

essais de stabilité
Série d'essais conçus pour fournir des informations sur la stabilité d'un médicament de façon à pouvoir définir sa durée de validité et d'utilisation dans des conditions d'emballage et de stockage spécifiées.

études de dégradation accélérée
Etudes destinées à augmenter la vitesse de dégradation chimique ou physique d'un médicament en le soumettant à des conditions de stockage exagérées dans le cadre du programme officiel des études de stabilité. Les résultats de ces études peuvent être utilisés, conjointement avec ceux des études de stabilité en temps réel, pour évaluer les réactions chimiques à plus long terme qui se produisent dans les conditions normales, et pour évaluer les conséquences du non-respect pendant de courtes périodes, par exemple lors du transport, des conditions de stockage indiquées sur l'étiquette. Les résultats des études de dégradation accélérée ne permettent pas toujours de prévoir les changements physiques.

études de stabilité en temps réel (à long terme)
Etude expérimentale des caractéristiques physiques, chimiques, biologiques et microbiologiques d'un médicament pendant sa durée de validité et d'utilisation prévue et au-delà, dans les conditions de stockage prévues pour le marché auquel il est destiné. Les résultats de ces études sont utilisés pour établir la durée de validité, pour confirmer les prévisions en la matière et pour recommander des conditions de stockage.

lot
Quantité définie d'un produit fabriqué en une opération ou en une série d'opérations et pouvant donc être considéré comme homogène. En cas de fabrication continue, le lot doit correspondre à une fraction définie de la production, caractérisée par son homogénéité escomptée.

période d'utilisation
Période pendant laquelle une préparation reconstituée ou un médicament sous sa forme définitive contenu dans un récipient multidoses ouvert peuvent être utilisés.

stabilité
Aptitude d'un médicament à conserver ses propriétés chimiques, physiques, microbiologiques et biopharmaceutiques dans des limites spécifiées pendant toute sa durée de validité.

température cinétique moyenne
Température d'essai unique applicable à un produit et correspondant aux effets qu'aurait sur la cinétique des réactions chimiques une distribution déterminée des températures en fonction du temps. Une température cinétique moyenne est calculée pour chacune des quatre zones climatiques mondiales, selon une formule établie par Haynes (2). Sa valeur est normalement plus élevée que la moyenne arithmétique des températures.

zone climatique
L'une des quatre zones entre lesquelles le monde a été divisé en fonction des conditions climatiques annuelles moyennes (voir section 2).