Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Close this folderLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
View the documentGénéralités
View the documentDéfinitions
View the document1. Etudes de stabilité
View the document2. Marché visé
View the document3. Conception des études de stabilité
View the document4. Méthodes d'analyse
View the document5. Compte rendu de l'étude de stabilité
View the document6. Durée de validité et conditions de stockage recommandées
View the documentRéférences
View the documentLignes directrices officielles, internationales et nationales
View the documentAppendice 1. Enquête sur la stabilité des préparations pharmaceutiques figurant sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS: formulaire de réponse
View the documentAppendice 2. Contrôle de la stabilité: fiche récapitulative
Open this folder and view contentsLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
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Appendice 1. Enquête sur la stabilité des préparations pharmaceutiques figurant sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS: formulaire de réponse

Une liste de vérification analogue à celle-ci peut être utilisée pour déterminer les caractéristiques de stabilité d'un produit.

Nom de l'auteur du rapport

Adresse

Pays
Zone Climatique

NOM DU MÉDICAMENT ESSENTIEL

Description du produit

         

Forme galénique

       
 

1. comprimé

enrobé

non enrobé

 

2. capsule

dure (gélule)

molle

 

3. préparation injectable

liquide

poudre

 

4. liquide buvable

solution

suspension

 

5. préparation topique semi-solide

crème

pommade

 

6. préparation ophtalmique

collyre

semi-solide

 

7. autre (préciser)

       

Conditionnement (matériau et type)

           
 

1. verre

bouteille

flacon

ampoule

 

2. plastique

bouteille

flacon

ampoule

 

3. papier

boîte

Sac

   
 

4. métal

 

       
 

5. plaquette thermoformée

 

       
 

6. autre (préciser)

           

Etat du conditionnement

intact

endommagé

         

Conditions de stockage

       
 

conformes aux indications du fabricant?

Oui

non

Durée de validité (le cas échéant)

   
 

annoncée par le fabricant

...... années

...... mois

 

pourcentage écoulé au moment de l'essai

...... %

 
     

Origine du produit contrôlé

   
 

1. fabriqué dans le pays d'utilisation

   
 

2. importé d'un pays voisin

   
 

3. importé d'un pays éloigné

   

Problèmes constatés

     
       

Fréquence

 

Non-conformité à la pharmacopée

 
 

1. très fréquents

 

1. identification

 

2. occasionnels, mais relativement fréquents

 

2. dosage

 

3. rares

 

3. épreuves de pureté

       

4. autres épreuves de la pharmacopée

Paramètres organoleptiques

 

Contamination microbienne

 
 

1. changement de couleur

 

1. micro-organismes visibles

 

2. modifications visibles, par exemple décalottage, fissures, mousse

 

2. recherche de bactéries positive

 

3. apparence non homogène

 

3. recherche de moisissures positive

 

4. cristallisation

 

4. recherche de pyrogènes positive

 

5. particules, trouble, précipité

 

5. autre (préciser)

 
 

6. sédimentation, prise en masse

   
 

7. odeur, formation de gaz

   
 

8. rancissement

   
 

9. cassure de l'émulsion

Renseignements complémentaires

 
 

10. interaction avec le conditionnement

   
 

11. autre (préciser)

     
     

Date:

 

Instructions

1. Le formulaire de réponse doit être rempli pour les médicaments essentiels ci-après au sujet desquels vous avez constaté des problèmes de stabilité:

acide acétylsalicylique
aminophylline
ampicilline
benzylpénicilline

chloramphénicol
chloroquine
chlorpromazine

épinéphrine
ergométrine
éthinylestradiol

glycéryle, trinitrate

ibuprofène
indométacine
isosorbide, dinitrate

méthyldopa

nifédipine

paracétamol
phénoxyméthylpénicilline
propranolol

spironolactone
sulfaméthoxazole + triméthoprime
suxaméthonium, bromure

tétracycline
thiamine

warfarine

2. Remplissez un formulaire distinct pour chaque forme posologique de chacun des médicaments ci-dessus, par exemple un pour les gélules de tétracycline et un autre pour la pommade à la tétracycline.

Utilisez également un formulaire distinct si le conditionnement, l'origine du médicament, etc. sont différents.

3. Zones climatiques (Schumacher P. Aktuelle Fragen zur Haltbarkeit von Arzneimitteln. [Questions actuelles sur la stabilité des médicaments.] Pharmazeutische Zeitung, 1974, 119:321-324):

zone I - tempérée
zone II - subtropicale avec possibilité de forte humidité
zone III - chaude et sèche
zone IV - chaude et humide

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