Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Close this folderLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
View the documentGénéralités
View the documentDéfinitions
View the document1. Etudes de stabilité
View the document2. Marché visé
View the document3. Conception des études de stabilité
View the document4. Méthodes d'analyse
View the document5. Compte rendu de l'étude de stabilité
View the document6. Durée de validité et conditions de stockage recommandées
View the documentRéférences
View the documentLignes directrices officielles, internationales et nationales
View the documentAppendice 1. Enquête sur la stabilité des préparations pharmaceutiques figurant sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS: formulaire de réponse
View the documentAppendice 2. Contrôle de la stabilité: fiche récapitulative
Open this folder and view contentsLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
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Lignes directrices officielles, internationales et nationales

Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V.

Richtlinie und Kommentar [Lignes directrices et commentaires]. Pharmazeutische Industrie, 1985, 47 (6): 627-632.

Communauté européenne

Essais de stabilité des principes actifs et des produits finis. Note indicative concernant l'application de la partie I, section F, Annexe à la Directive 75/318. In: la réglementation des médicaments dans la Communauté européenne. Vol. I, la réglementation des médicaments à usage humain dans la Communauté européenne, (III/3574/92), Bruxelles, Office des Publications officielles des Communautés européennes, 1991:50.

Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH)

Stability testing of new drug substances and products. Harmonized Tripartite Guideline, 1993 (disponible auprès du Secrétariat de l'ICH c/o FIIM, 30 rue de St-Jean, 1211 Genève, Suisse).

European Organization for Quality Control

Cartwright A. C. The design of stability trials (memorandum and conclusions). Londres, European Organisation for Quality Control Section for Pharmaceutical and Cosmetic Industries, 1986.

Food and Drug Administration, Etats-Unis d'Amérique

Guidelines for stability studies for human drugs and biologics. Rockville, MD Center for Drugs and Biologics, Office of Drug Standards, Food and Drug Administration, 1987.

Expiration dating and stability testing for human drug products. Inspection Technical Guide, Rockville, MD, Food and Drug Administration, 1985, No 41.

Japon

Draft policy to deal with stability data required in applying for approval to manufacture (import) drugs and draft guidelines for stability studies. Tokyo, Bureau des Affaires pharmaceutiques, Ministère de la Santé et des Affaires sociales, 1990.

Pharmaceutical Inspection Convention (PIC)

Stabilité des produits pharmaceutiques: Recueil de notes présentées à un séminaire, Salzbourg, 9-11 juin 1976 (disponible auprès du secrétariat de la Convention pour la reconnaissance mutuelle des inspections en ce qui concerne la fabrication des produits pharmaceutiques, c/o Secrétariat de l'AELE, 9-11 rue de Varembé, 1202 Genève, Suisse).

Ex-République démocratique allemande

Essais des médicaments. Recueil international de Législation sanitaire, 1987, 38(2): 339-347. (Pour la référence originale voir: First Regulations of 1 December 1986 for the implementation of the Medicaments Law. Testing, authorisation and labelling of medicaments intended for use in human medicine. Gesetzesblatt der Deutschen Demokratischen Republik, Partie I, 10 décembre 1986, 37: 479:483).

Pharmacopée de la République démocratique allemande (version anglaise), Berlin, 1988; p. 99 (AB-DDR85).

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