Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Open this folder and view contentsStabilité des formes pharmaceutiques1
Close this folderLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
View the documentGénéralités
View the documentDéfinitions
View the document1. Etudes de stabilité
View the document2. Marché visé
View the document3. Conception des études de stabilité
View the document4. Méthodes d'analyse
View the document5. Compte rendu de l'étude de stabilité
View the document6. Durée de validité et conditions de stockage recommandées
View the documentRéférences
View the documentLignes directrices officielles, internationales et nationales
View the documentAppendice 1. Enquête sur la stabilité des préparations pharmaceutiques figurant sur la liste modèle des médicaments essentiels de l'OMS: formulaire de réponse
View the documentAppendice 2. Contrôle de la stabilité: fiche récapitulative
Open this folder and view contentsLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

Généralités

La stabilité des préparations pharmaceutiques dépend, d'une part, de facteurs environnementaux, comme la température ambiante, l'humidité et la lumière, d'autre part, de facteurs liés au produit, comme les propriétés physiques du principe actif et des excipients, de la forme galénique et de sa composition, du procédé de fabrication, de la nature du système récipient-fermeture et des propriétés des matériaux de conditionnement.

Dans le cas des formes pharmaceutiques classiques contenant des substances connues, on trouve généralement dans la littérature des données sur le mécanisme de dégradation et la stabilité du principe actif (1), ainsi que des méthodes d'analyse satisfaisantes, de sorte que les études de stabilité pourront se limiter au produit fini.

Etant donné que la stabilité réelle d'une préparation pharmaceutique dépend dans une large mesure de sa formulation et du conditionnement (récipient et fermeture) choisi par le fabricant, il convient d'accorder la plus grande attention à la stabilité lors de la mise au point du produit, par exemple lors du choix des excipients, des quantités à employer et du procédé de fabrication. Les possibilités d'interaction entre le produit et les matériaux constitutifs des récipients dans lesquels il sera délivré, transporté et stocké doivent être étudiées.

La durée de validité d'un produit doit être établie en tenant compte des zones climatiques (voir section 2) où il sera commercialisé. Pour certaines préparations, la durée de validité ne peut être garantie que si des conditions de stockage bien précises sont respectées.

Les conditions de stockage recommandées par le fabricant à la lumière des études de stabilité doivent garantir le maintien de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité du produit tout au long de sa durée de validité. Une attention particulière doit être accordée aux effets des conditions climatiques extrêmes existant dans certains pays où le produit est susceptible d'être exporté (voir section 6).

Pour la sécurité des patients et la bonne gestion des approvisionnements, il est important que la date limite d'utilisation et, le cas échéant, les conditions de stockage, soient indiquées sur l'étiquette.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: June 25, 2014