La stabilité des préparations pharmaceutiques dépend, d'une part, de facteurs environnementaux, comme la température ambiante, l'humidité et la lumière, d'autre part, de facteurs liés au produit, comme les propriétés physiques du principe actif et des excipients, de la forme galénique et de sa composition, du procédé de fabrication, de la nature du système récipient-fermeture et des propriétés des matériaux de conditionnement.

Dans le cas des formes pharmaceutiques classiques contenant des substances connues, on trouve généralement dans la littérature des données sur le mécanisme de dégradation et la stabilité du principe actif (1), ainsi que des méthodes d'analyse satisfaisantes, de sorte que les études de stabilité pourront se limiter au produit fini.

Etant donné que la stabilité réelle d'une préparation pharmaceutique dépend dans une large mesure de sa formulation et du conditionnement (récipient et fermeture) choisi par le fabricant, il convient d'accorder la plus grande attention à la stabilité lors de la mise au point du produit, par exemple lors du choix des excipients, des quantités à employer et du procédé de fabrication. Les possibilités d'interaction entre le produit et les matériaux constitutifs des récipients dans lesquels il sera délivré, transporté et stocké doivent être étudiées.

La durée de validité d'un produit doit être établie en tenant compte des zones climatiques (voir section 2) où il sera commercialisé. Pour certaines préparations, la durée de validité ne peut être garantie que si des conditions de stockage bien précises sont respectées.

Les conditions de stockage recommandées par le fabricant à la lumière des études de stabilité doivent garantir le maintien de la qualité, de l'innocuité et de l'efficacité du produit tout au long de sa durée de validité. Une attention particulière doit être accordée aux effets des conditions climatiques extrêmes existant dans certains pays où le produit est susceptible d'être exporté (voir section 6).

Pour la sécurité des patients et la bonne gestion des approvisionnements, il est important que la date limite d'utilisation et, le cas échéant, les conditions de stockage, soient indiquées sur l'étiquette.