Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Close this folderStabilité des formes pharmaceutiques1
View the document1. Introduction
View the document2. Considérations générales
Open this folder and view contents3. Responsabilité des parties impliquées dans l'assurance de la stabilité des médicaments
View the document4. Termes utilisés
View the document5. Principes actifs moins stables
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Open this folder and view contentsLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
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4. Termes utilisés

On trouvera ci-dessous des définitions ou explications pour un certain nombre de termes utilisés dans le présent texte.

Stabilité: Aptitude d'un médicament à conserver ses propriétés dans des limites déterminées, pendant toute sa durée de conservation. Les aspects suivants de la stabilité doivent être examinés: chimique, physique, microbiologique et biopharmaceutique.

Date limite d'utilisation (date de péremption): La date limite d'utilisation figurant sur le récipient d'un médicament est la date jusqu'à laquelle (inclusivement) le produit est supposé rester conforme aux spécifications s'il est convenablement stocké. Elle est obtenue pour chaque lot d'après la durée de conservation, à partir de la date de fabrication.

Durée de conservation (durée de validité): Durée pendant laquelle un médicament est supposé, s'il est convenablement stocké, rester conforme aux spécifications; elle est déterminée par des études de stabilité sur un certain nombre de lots. La durée de conservation est utilisée pour déterminer la date limite d'utilisation de chaque lot.

Durée de conservation provisoire: La durée de conservation provisoire est déterminée en extrapolant les résultats d'études de dégradation accélérée.

Date de fabrication: Date fixée pour chaque lot, correspondant à la date d'achèvement de la fabrication. Elle est normalement exprimée par un mois et une année. On peut prendre comme date de fabrication la date de l'analyse ayant conduit à la mise en circulation du lot, à condition que la période entre le début de la production et la mise en circulation du produit ne dépasse pas un vingtième de la durée de conservation.

Conditions normales de stockage: Stockage dans des locaux secs et bien aérés, à une température de 15-25°C ou, selon les conditions climatiques, jusqu'à 30°C. Les odeurs étrangères, les diverses formes de contamination et l'exposition à la lumière vive doivent être évitées.

Instructions de stockage précises: Les médicaments qui doivent être stockés dans des conditions précises doivent comporter des instructions de stockage appropriées. Sauf indication contraire, par exemple stockage continu au froid, le non-respect de ces instructions peut être toléré mais seulement lors d'interruptions brèves, par exemple lors du transport local.

Les instructions suivantes sont recommandées:

Sur l'étiquette:

Signifie:

«Ne pas stocker au-dessus de 30 °C»

De + 2°C à + 30°C

«Ne pas stocker au-dessus de 25°C»

De + 2°C à + 25°C

«Ne pas stocker au-dessus de 15°C»

De + 2°C à + 15°C

«Ne pas stocker au-dessus de 8°C»

De + 2°C à + 8°C

«Ne pas stocker au-dessous de 8°C»

De + 8°C à + 25°C

«A protéger de l'humidité»

Pas plus de 60% d'humidité relative dans les conditions normales de stockage; doit être fourni aux patients dans un récipient étanche à l'humidité.

«A protéger de la lumière»

A fournir aux patients dans un récipient étanche à la lumière.

Essais de stabilité: Le but des essais de stabilité est de fournir des informations destinées à définir la durée de conservation du produit pharmaceutique dans son récipient d'origine et à spécifier les conditions de stockage.

Etudes de dégradation accélérée: Etudes destinées à augmenter la vitesse de dégradation chimique ou physique d'un médicament en utilisant des conditions de stockage exagérées afin de surveiller les réactions de dégradation et de prévoir la durée de conservation dans des conditions normales de stockage. Les études de dégradation accélérée peuvent comporter des températures élevées (par exemple 37-40°C et jusqu'à 50-55°C), un degré hygrométrique élevé et une exposition à la lumière.

Ces études ne permettent d'établir qu'une durée de conservation provisoire. Elles doivent donc toujours être complétées par des études en temps réel dans les conditions de stockage prévues.

Durée d'utilisation: Durée pendant laquelle une préparation reconstituée ou la préparation contenue dans un récipient multidoses ouvert peut être utilisée.

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