Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Close this folderStabilité des formes pharmaceutiques1
View the document1. Introduction
View the document2. Considérations générales
Close this folder3. Responsabilité des parties impliquées dans l'assurance de la stabilité des médicaments
View the document3.1 Fabricants
View the document3.2 Autorités de réglementation pharmaceutique
View the document3.3 Organismes d'approvisionnement
View the document3.4 Pharmaciens et autres personnels du système d'approvisionnement
View the document4. Termes utilisés
View the document5. Principes actifs moins stables
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Open this folder and view contentsLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.1 Fabricants

Comme indiqué dans les Régies de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité (4), c'est aux fabricants qu'il incombe d'assurer la qualité des médicaments qu'ils produisent. De même, ils ont la responsabilité de développer des formes pharmaceutiques appropriées (y compris leur conditionnement) suffisamment stables dans les conditions climatiques régnant dans le ou les pays où ces préparations seront utilisées.

Le fabricant doit établir la durée de conservation du produit compte tenu des conditions de stockage recommandées, au moyen d'un programme approprié d'essais de stabilité. Tous les détails des travaux exécutés pour établir la durée de conservation doivent être mis à la disposition des autorités pharmaceutiques. La date limite d'utilisation et les conditions de stockage recommandées doivent être communiquées à toutes les personnes participant au système d'approvisionnement en produits pharmaceutiques ainsi qu'aux malades; il est recommandé de faire figurer cette information sur l'étiquette. Si nécessaire, la période d'utilisation doit être déterminée et également spécifiée sur l'étiquette.

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