Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Open this folder and view contents1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folder2. Evaluation et homologation des produits
View the documentLignes directrices concernant l'évaluation des médicaments à base de plantes1,2
Close this folderStabilité des formes pharmaceutiques1
View the document1. Introduction
View the document2. Considérations générales
Close this folder3. Responsabilité des parties impliquées dans l'assurance de la stabilité des médicaments
View the document3.1 Fabricants
View the document3.2 Autorités de réglementation pharmaceutique
View the document3.3 Organismes d'approvisionnement
View the document3.4 Pharmaciens et autres personnels du système d'approvisionnement
View the document4. Termes utilisés
View the document5. Principes actifs moins stables
View the documentBibliographie
Open this folder and view contentsLignes directrices pour l'étude de la stabilité des formes pharmaceutiques classiques contenant des principes actifs connus1
Open this folder and view contentsLignes directrices concernant les critères d'homologation des médicaments multisources (génériques) en vue d'établir leur interchangeabilité1
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.2 Autorités de réglementation pharmaceutique

Les autorités de réglementation pharmaceutique doivent exiger des fabricants des données de stabilité appropriées à l'appui de leurs déclarations relatives à la durée de conservation des produits homologués dans leur pays. Ces données doivent être évaluées à la lumière des connaissances scientifiques et de l'expérience.

Les autorités de réglementation pharmaceutique doivent élaborer des moyens permettant d'assurer que l'information sur la durée de conservation des produits et sur les conditions de stockage est facilement accessible à toutes les parties concernées, par exemple en établissant une réglementation sur l'étiquetage. Elles doivent assurer, lorsque des inspections d'établissements de fabrication sont réalisées conformément aux Règles de bonne pratique applicables à la fabrication des médicaments et au contrôle de leur qualité (4), que des programmes appropriés de vérification de la stabilité des produits commercialisés sont observés.

Des directives et des inspections sont nécessaires pour assurer que les produits pharmaceutiques sont convenablement manipulés et stockés dans le système d'approvisionnement; on peut par exemple exiger que la température de stockage recommandée par les fabricants soit observée, que les autres facteurs environnementaux soient convenablement contrôlés, qu'il existe un système de rotation des stocks, et que les produits périmés soient détruits. On trouvera davantage de détails sur ces facteurs dans les publications de la FIP et de la FIIM (7) et dans d'autres publications traitant du même sujet (8, 9). On ne saurait trop insister sur l'importance d'installations de stockage appropriées. L'expérience de nombreux pays montre qu'il est rentable d'investir dans des entrepôts. Les produits devront être surveillés par inspection visuelle d'unités prises au hasard et si possible par des essais de laboratoire à divers stades du système de distribution (y compris au niveau des services hospitaliers).

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