Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Close this folder3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
View the document3.1 Considérations générales
View the document3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques
View the document3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles
View the document3.4 Produits d'herboristerie
View the document3.5 Associations de substances thérapeutiques actives
View the document3.6 Produits génériques
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.1 Considérations générales

Bien que les pays ne disposent pas tous des mêmes ressources et ne se soient pas fixé les mêmes priorités, le fait d'harmoniser au maximum les procédures présente des avantages en simplifiant les procédures d'enregistrement et en réduisant les coûts.

Le point de départ essentiel en ce qui concerne les produits importés est le Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international.1 Le certificat contient des renseignements de base concernant la composition du produit, l'assurance que le produit est fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication, dans des locaux soumis à des inspections, ainsi que des renseignements sur la réglementation du produit dans le pays d'origine. Un certificat conforme au modèle recommandé par l'OMS devrait être exigé chaque fois qu'une demande de mise sur le marché d'un produit importé est présentée.

1 Comité OMS d'Experts des Spécifications relatives aux préparations pharmaceutiques. Trente et unième rapport. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1990 (OMS, Série de Rapports techniques, N° 790), Annexe 5.

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