Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Close this folder3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
View the document3.1 Considérations générales
View the document3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques
View the document3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles
View the document3.4 Produits d'herboristerie
View the document3.5 Associations de substances thérapeutiques actives
View the document3.6 Produits génériques
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
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3.6 Produits génériques

Dans de nombreux pays, pour des raisons d'économie, le système d'achat des médicaments destinés au secteur public repose sur l'adjudication. Cette pratique favorise l'utilisation de produits génériques et, dans certains pays, l'usage veut que les appels d'offres soient publiés, les soumissions examinées et les contrats passés par l'organisme chargé des achats sans consultation préalable de l'organisme chargé de la réglementation pharmaceutique.

L'autorisation de mise sur le marché des produits génériques pose un problème à tous les organismes de réglementation, en particulier lorsque le produit en question n'est pas enregistré dans le pays d'origine. La nécessité d'une expertise est d'autant plus grande que tous les pays exportateurs de médicaments ne soumettent pas les médicaments destinés exclusivement à l'exportation à des contrôles aussi rigoureux que les médicaments destinés au marché intérieur. Des produits génériques donnés pour équivalents devraient contenir la même quantité des mêmes principes thérapeutiquement actifs sous la même forme galénique et répondre aux normes de la pharmacopée. Cependant, ils ne sont pas nécessairement identiques et dans certains cas on peut se demander s'ils sont interchangeables sur le plan clinique. Des différences de couleur, de forme et de saveur, parfois évidentes et déconcertantes pour le patient, sont souvent sans incidence sur l'efficacité du produit, mais les différences au niveau du risque de sensibilisation due à l'utilisation d'excipients ou à des différences de stabilité et de biodisponibilité ont des incidences cliniques indiscutables. Les autorités de réglementation doivent donc tenir compte non seulement de la qualité, de l'efficacité et de l'innocuité de ces produits mais également vérifier qu'ils sont interchangeables - entre eux et par rapport au produit d'origine. Cette notion d'interchangeabilité s'applique non seulement à la forme galénique mais aussi aux instructions d'emploi et même aux spécifications relatives à l'emballage lorsque celles-ci sont importantes pour la stabilité et la durée de conservation du produit.

Certaines autorités de haut niveau exigent pour tout produit générique qu'il réponde à trois ensembles de critères d'équivalence thérapeutique. Ceux-ci ont trait:

a) à la fabrication et au contrôle de la qualité;
b) aux caractéristiques du produit et à l'information (y compris notice et étiquette);
c) à la bioéquivalence.

D'autres adoptent une approche plus pragmatique face à la nécessité d'une démonstration expérimentale de la bioéquivalence. L'étude de la biodisponibilité d'une forme galénique est une entreprise coûteuse qui exige des ressources humaines importantes. Il n'est manifestement pas rentable d'exiger de telles expériences pour des substances très solubles dans l'eau lorsque ni la posologie exacte ni la constance des réactions ne sont des considérations importantes.

Dans les pays en développement, la réalisation d'essais de biodisponibilité in vivo de tous les produits fabriqués dans le pays reviendrait beaucoup trop cher. L'organisme de réglementation devrait être en mesure d'aider les fabricants locaux en leur indiquant quels sont les médicaments qui risquent de poser un problème de biodisponibilité.

En ce qui concerne les produits importés, il faudra s'assurer, au moyen du Système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, que le produit a été fabriqué conformément aux normes OMS de bonnes pratiques de fabrication et qu'après une évaluation complète, il a reçu une autorisation de mise sur le marché dans le pays d'origine.

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