Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Close this folder3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
View the document3.1 Considérations générales
View the document3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques
View the document3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles
View the document3.4 Produits d'herboristerie
View the document3.5 Associations de substances thérapeutiques actives
View the document3.6 Produits génériques
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.5 Associations de substances thérapeutiques actives

Les arguments justifiant la formulation d'associations fixes de substances thérapeutiques actives sont peu nombreux. Toutes les substances biologiquement actives comportent un risque en même temps qu'un avantage thérapeutique. L'administration de deux ou plusieurs de ces substances accroît le risque d'effets indésirables. Les produits associant de telles substances en proportions fixes ne sont par conséquent acceptables que si le dosage de chaque ingrédient répond aux besoins d'un groupe de population particulier et si l'utilisation de l'association offre un avantage manifeste par rapport à l'administration de chaque composé actif séparément, sur le plan de l'effet thérapeutique ou de l'observance du traitement, ou si elle accroît la sécurité - comme dans le cas de la polychimiothérapie destinée à réduire le risque d'apparition d'agents pathogènes résistants.

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