Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Close this folder3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
View the document3.1 Considérations générales
View the document3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques
View the document3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles
View the document3.4 Produits d'herboristerie
View the document3.5 Associations de substances thérapeutiques actives
View the document3.6 Produits génériques
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
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3.4 Produits d'herboristerie

L'utilisation de substances d'origine végétale et autres substances naturelles fait partie de la médecine traditionnelle. En raison de la complexité et de la nature parfois imprécise de leurs composition et du manque d'informations scientifiques sur leur propriétés, les produits qui contiennent de telles substances, souvent en association, peuvent rarement faire l'objet d'analyses présentant la rigueur scientifique voulue. Lorsque des pratiques utilisées de tout temps ne sont pas apparemment nocives, il n'est pas urgent d'introduire de mesures de réglementation autres qu'un système d'enregistrement provisoire.

Néanmoins, le fait qu'une substance ait été utilisée depuis longtemps, apparemment sans produire d'effets indésirables, n'offre pas un gage infaillible de son innocuité. Des enquêtes exécutées récemment pour déterminer la toxicité éventuelle de substances naturelles largement utilisées comme ingrédients dans ces préparations ont mis en évidence des risques cancérogènes et tératogènes que l'on ne soupçonnait pas jusque-là. Les petits organismes de réglementation doivent être rapidement et systématiquement informés de ces constatations. Ils doivent également être dotés de pouvoirs suffisants pour pouvoir agir rapidement dans un tel cas, soit en retirant ou en modifiant les autorisations de mise sur le marché des produits enregistrés contenant la substance incriminée, soit en modifiant le classement de la substance de façon par exemple à en interdire l'emploi par des praticiens dépourvus de qualifications médicales.

Toutes les autorités de réglementation devraient également se montrer vigilantes face à la pratique consistant à incorporer des composés pharmacologiquement actifs, tels que les stéroïdes, dans des préparations d'herboristerie. Pratiquée clandestinement, c'est une méthode manifestement dangereuse exigeant le retrait immédiat du produit et un réexamen de l'autorisation délivrée au fabricant.

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