Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Close this folder3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
View the document3.1 Considérations générales
View the document3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques
View the document3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles
View the document3.4 Produits d'herboristerie
View the document3.5 Associations de substances thérapeutiques actives
View the document3.6 Produits génériques
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
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3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles

Dans le cas d'une substance pharmaceutique nouvelle, des informations beaucoup plus détaillées seront exigées à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour apporter les assurances d'efficacité, d'innocuité et de qualité voulues. En particulier, des dossiers détaillés seront exigés en ce qui concerne:

a) les données chimiques (structure, propriétés physiques, synthèse, spécifications, impuretés, stabilité);

b) les propriétés pharmacologiques (chez l'animal et chez l'homme);

c) les données toxicologiques (études à court et à long terme chez l'animal, y compris des études de cancérogénicité);

d) l'étude des effets sur la reproduction chez l'animal;

e) les études cliniques.

Les petits organismes de réglementation doivent se montrer très prudents avant de délivrer des autorisations de mise sur le marché pour des produits nouveaux car ils n'ont pas les moyens d'entreprendre l'évaluation pluridisciplinaire que leur appliquerait un organisme de plus haut niveau, ni d'en contrôler les effets lors de l'administration en clientèle, au moyen d'un système de pharmacovigilance.

D'une manière générale, il est recommandé à un petit organisme d'attendre que ces renseignements aient été réunis et évalués ailleurs avant d'autoriser la mise sur le marché d'un tel produit.

Dans le cas des produits destinés exclusivement au traitement d'une maladie parasitaire tropicale, une grande partie de ces données devront être accumulées dans des pays qui disposent de ressources limitées. Ceux-ci peuvent dans ce cas faire appel à l'Organisation mondiale de la Santé pour lui demander un avis. Une fois que la décision a été prise d'autoriser la mise sur le marché d'un tel produit, l'organisme chargé de la réglementation et le fabricant ont pour charge de veiller à ce qu'un mécanisme de surveillance soit mis en place pour déceler toute réaction inattendue. Ils devront se mettre d'accord à l'avance sur un plan mutuellement acceptable de pharmacovigilance, qui sera l'une des conditions d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du produit.

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