Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Close this folder3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
View the document3.1 Considérations générales
View the document3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques
View the document3.3 Produits contenant des substances chimiques nouvelles
View the document3.4 Produits d'herboristerie
View the document3.5 Associations de substances thérapeutiques actives
View the document3.6 Produits génériques
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
3.2 Produits contenant des substances chimiques classiques

Pour les produits d'usage courant qui contiennent des ingrédients classiques, les éléments d'information ci-après sont généralement suffisants pour la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du produit et pour un système informatisé de recherche de données:

- Nom du produit
- principe(s) actif(s) [par dénomination commune internationale]
- type de formulation
- catégorie thérapeutique
- indications, posologie, mode d'emploi
- contre-indications, mises en garde, précautions d'emploi
- formule quantitative complète (y compris excipients)
- spécifications de contrôle de la qualité
- données de biodisponibilité (in vitro/in vivo)
- données de stabilité
- durée de conservation
- récipient, emballage
- information, étiquetage
- méthode de distribution prévue:
- médicament placé sous contrôle; médicament délivré sur ordonnance; vente en pharmacie; vente non réglementée
- fabricant
- importateur/distributeur
- réglementation dans le pays exportateur.

Si la forme galénique est nouvelle, préparation retard par exemple, ou si une nouvelle voie d'administration est proposée, les résultats d'études cliniques seront exigés.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: October 7, 2014