Les autorisations ne doivent jamais être considérées comme définitives. Théoriquement, elles devraient être réexaminées, par exemple tous les cinq ans. Cependant, beaucoup d'organismes nationaux n'ont pas les moyens de procéder à ces réexamens, surtout tant qu'ils procèdent au premier examen des produits enregistrés provisoirement. C'est pourquoi les produits sont généralement réexaminés au cas par cas. Parfois, un nouvel examen est suscité par des préoccupations relatives à l'innocuité du médicament. Mais le plus souvent, un produit attire l'attention parce que le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché en a modifié la formulation d'une façon ou d'une autre - en changeant par exemple la source de matières premières, la nature des excipients, le mode de synthèse du principe actif ou les indications revendiquées dans le matériel d'information et le matériel de promotion. Les conditions précises dans lesquelles les détenteurs d'autorisation sont tenus de faire une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit diffèrent d'un pays à l'autre. Elles doivent être clairement définies dans tous les documents relatifs à l'autorisation de mise sur le marché des produits, y compris dans les autorisations provisoires.

Les détenteurs d'autorisation devraient être tenus dans tous les cas d'informer immédiatement les autorités de réglementation en cas de survenue d'effets indésirables imprévus pouvant être associés à un produit autorisé ou susceptible d'exiger une réglementation plus restrictive ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché.