Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Close this folder2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
View the document2.1 Enregistrement provisoire des produits pharmaceutiques existants
View the document2.2 Sélection des produits enregistrés provisoirement
View the document2.3 Autorisation de mise sur le marché de produits nouveaux
View the document2.4 Renouvellement et modification des autorisations
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.4 Renouvellement et modification des autorisations

Les autorisations ne doivent jamais être considérées comme définitives. Théoriquement, elles devraient être réexaminées, par exemple tous les cinq ans. Cependant, beaucoup d'organismes nationaux n'ont pas les moyens de procéder à ces réexamens, surtout tant qu'ils procèdent au premier examen des produits enregistrés provisoirement. C'est pourquoi les produits sont généralement réexaminés au cas par cas. Parfois, un nouvel examen est suscité par des préoccupations relatives à l'innocuité du médicament. Mais le plus souvent, un produit attire l'attention parce que le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché en a modifié la formulation d'une façon ou d'une autre - en changeant par exemple la source de matières premières, la nature des excipients, le mode de synthèse du principe actif ou les indications revendiquées dans le matériel d'information et le matériel de promotion. Les conditions précises dans lesquelles les détenteurs d'autorisation sont tenus de faire une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché d'un produit diffèrent d'un pays à l'autre. Elles doivent être clairement définies dans tous les documents relatifs à l'autorisation de mise sur le marché des produits, y compris dans les autorisations provisoires.

Les détenteurs d'autorisation devraient être tenus dans tous les cas d'informer immédiatement les autorités de réglementation en cas de survenue d'effets indésirables imprévus pouvant être associés à un produit autorisé ou susceptible d'exiger une réglementation plus restrictive ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché.

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