Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Close this folder2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
View the document2.1 Enregistrement provisoire des produits pharmaceutiques existants
View the document2.2 Sélection des produits enregistrés provisoirement
View the document2.3 Autorisation de mise sur le marché de produits nouveaux
View the document2.4 Renouvellement et modification des autorisations
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.3 Autorisation de mise sur le marché de produits nouveaux

Aucun produit pour lequel une première demande d'autorisation de mise sur le marché sera formulée après la date fixée (voir section 2.1) ne recevra cette autorisation sans avoir d'abord été soumis à une évaluation technique. Un tel produit ne contient pas nécessairement un principe actif nouveau: il peut s'agir d'une nouvelle association de deux ou plusieurs substances connues, ou bien d'un dosage différent, d'une nouvelle forme galénique ou de la version générique d'un produit pratiquement équivalent dont la vente est autorisée. En aucun cas, il ne sera dérogé à cette obligation. Un descriptif de la formulation de tout nouveau produit devra être fourni dans tous les cas mais l'étendue de l'examen nécessaire variera considérablement selon le cas.

La procédure normale pour l'autorisation de mise sur le marché d'un produit comporte trois étapes:

a) la demande d'autorisation est reçue du fabricant et contrôlée par les responsables techniques de l'organisme de réglementation;

b) elle est soumise au comité permanent compétent qui recommande ou non l'autorisation de mise sur le marché du produit;

c) l'organisme de réglementation prend alors les mesures administratives nécessaires pour accorder ou refuser l'autorisation et en établir les termes.

L'évaluation du produit doit être basée principalement sur l'innocuité, la qualité et l'efficacité de celui-ci, compte tenu de l'usage auquel il est destiné. Selon les normes fixées localement, l'évaluation pourra également porter sur l'efficacité et/ou l'innocuité comparée du produit et sur des facteurs économiques comme le prix, l'efficacité par rapport au coût et d'autres considérations déterminées par la politique nationale.

Par commodité administrative, l'autorisation de mise sur le marché d'un produit devrait être aussi simple que possible. Elle devrait toujours décrire le produit par son nom, le nom du fabricant ou de l'importateur, préciser les principes actifs, de préférence sous leur dénomination commune internationale et donner des détails complets sur la forme galénique. Elle devrait également porter un numéro de série, la date de délivrance de l'autorisation, sa date d'expiration et la mention de toute condition particulière à observer. Il est recommandé également de faire figurer d'autres indications dans l'autorisation de mise sur le marché, notamment la durée de conservation et la catégorie de produit, mais pour les autres renseignements, on devra se référer aux informations soumises par le détenteur dans sa demande d'autorisation de mise sur le marché du produit.

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