Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Close this folder2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
View the document2.1 Enregistrement provisoire des produits pharmaceutiques existants
View the document2.2 Sélection des produits enregistrés provisoirement
View the document2.3 Autorisation de mise sur le marché de produits nouveaux
View the document2.4 Renouvellement et modification des autorisations
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.2 Sélection des produits enregistrés provisoirement

Une sélection rapide des produits déclarés devra être effectuée le plus tôt possible afin de retirer du marché tout produit dont on juge, au vu de sa composition et de ses indications, qu'il ne répond pas aux normes admissibles d'innocuité. On procédera en retirant de la vente le ou les produits en question ou en adoptant une réglementation imposant des restrictions particulières à des groupes de produits bien définis.

Après cette première sélection, un ensemble de priorités à plus long terme devront être établies pour permettre d'évaluer, de façon définitive, les produits enregistrés provisoirement. On vérifiera notamment que l'on dispose des ressources nécessaires, aussi bien sur le plan du personnel que de l'information, si l'examen doit se faire selon un calendrier déterminé. Les normes doivent être respectées, et les mises en demeure visant à accélérer l'application des décisions ont aussi des incidences sur le plan des ressources.

En élaborant les priorités, on tiendra particulièrement compte:

a) du nombre de produits enregistrés provisoirement à traiter;

b) des effectifs de personnel et/ou de consultants à affecter à cette tâche;

c) du volume d'informations disponibles auprès d'autres autorités nationales;

d) de la mesure dans laquelle les produits peuvent être examinés par groupes plutôt qu'individuellement;

e) de la mesure dans laquelle on peut adopter une attitude de «laisser-faire» pour les produits tels que les remèdes à base de plantes ou les fortifiants dénués d'activité pharmacologique et ne revendiquant que des effets imprécis mais qui répondent à une demande manifeste de la part du public.

Pour des raisons de sécurité, une attention particulière devra être apportée:

a) aux produits qui ont été retirés du marché ou ont fait l'objet de mesures de réglementation restrictives dans d'autres pays, mesures mentionnées dans la Liste récapitulative des produits dont la consommation ou la vente ont été interdites ou rigoureusement réglementées, ou qui ont été retirés du marché ou n'ont pas été approuvés par les gouvernements, publiée par les Nations Unies, et dans les Nouvelles pharmaceutiques OMS adressées aux autorités nationales de réglementation pharmaceutique;

b) aux produits constituant des exemples de polypharmacie ne reposant sur aucune base rationnelle;

c) aux produits dont le matériel d'information comporte des arguments promotionnels exagérés ou faux.

Aussi la sélection doit-elle être effectuée de manière progressive, en accordant la priorité aux médicaments les plus couramment utilisés, figurant dans les formulaires nationaux, ou appartenant à une classe thérapeutique particulièrement importante. Un système de documentation et de recherche de l'information adéquat est indispensable à cet égard.

Certains produits traditionnels, et notamment les préparations d'herboristerie, ne se prêtent pas, en raison de leur complexité, à la délivrance d'une autorisation fondée sur un produit spécifique. Ils seront plus faciles à contrôler si l'on tient compte des principes qui entrent dans leur fabrication. Plusieurs autorités de réglementation ont ainsi conçu des mécanismes administratifs d'autorisation de mise sur le marché de tels produits fondés sur un système de classification en trois catégories:

a) tous les ingrédients d'origine végétale, à l'exception des ingrédients classés sous b) ci-après, susceptibles d'être délivrés à un patient particulier par un tradipraticien qui ne possède pas de diplôme de médecine reconnu;

b) les ingrédients tels que les feuilles de digitale et l'atropine dont la prescription, compte tenu de leur activité pharmacologique et de leur toxicité, doit être soumise à un contrôle;

c) les ingrédients, dont l'utilisation est répandue depuis longtemps, apparemment dépourvus de toxicité, et entrant dans la composition, souvent dans les limités autorisées, de produits étiquetés dont les vertus revendiquées restent raisonnables et qui sont vendus directement au public dans des points de vente au détail autres que les pharmacies.

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