Avant de mettre en place un système quelconque de réglementation, il convient de recenser et de cataloguer tous les produits vendus ou distribués de quelque autre façon sur le marché intérieur, dans le secteur public et dans le secteur privé, qui relèvent de la compétence de l'organisme de réglementation. A cette fin, tous les fabricants et importateurs doivent être avisés, moyennant un préavis raisonnable, par voie de journal officiel, de presse spécialisée et autres médias, de leur obligation de faire connaître à l'organisme de réglementation avant une date déterminée tous les produits pharmaceutiques de sa compétence qu'ils distribuent et qu'ils ont l'intention de continuer à distribuer passé la «date limite» à laquelle les autorisations de mise sur le marché seront exigées. Passé cette date limite, en effet aucun produit pharmaceutique ne pourra légalement être distribué ou fourni s'il n'a pas été déclaré à l'organisme de réglementation et aucun nouveau produit ne pourra être mis sur le marché tant que l'autorité de réglementation ne l'aura pas autorisé. Le bon fonctionnement de la procédure d'enregistrement provisoire exige:

a) le recensement préalable de tous les fabricants et importateurs intéressés;

b) une définition précise du produit pharmaceutique à déclaration obligatoire fondée essentiellement sur les propriétés revendiquées sur l'étiquette et sur les indications d'emploi;

c) la publication de directives concernant la procédure à suivre.

Tout produit déclaré doit être identifié par son nom (commercial ou générique), le nom et l'adresse complète du fabricant et de l'importateur, sa forme pharmaceutique, sa composition - principes actifs et excipients (en utilisant le cas échéant les dénominations communes internationales) - la catégorie thérapeutique, les indications, une copie de tout le matériel d'information, y compris la notice de conditionnement, et un exemplaire de tous les certificats et garanties relatifs aux produits ou à ses composants.