Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Open this folder and view contents1. Considérations générales
Close this folder2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
View the document2.1 Enregistrement provisoire des produits pharmaceutiques existants
View the document2.2 Sélection des produits enregistrés provisoirement
View the document2.3 Autorisation de mise sur le marché de produits nouveaux
View the document2.4 Renouvellement et modification des autorisations
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
2.1 Enregistrement provisoire des produits pharmaceutiques existants

Avant de mettre en place un système quelconque de réglementation, il convient de recenser et de cataloguer tous les produits vendus ou distribués de quelque autre façon sur le marché intérieur, dans le secteur public et dans le secteur privé, qui relèvent de la compétence de l'organisme de réglementation. A cette fin, tous les fabricants et importateurs doivent être avisés, moyennant un préavis raisonnable, par voie de journal officiel, de presse spécialisée et autres médias, de leur obligation de faire connaître à l'organisme de réglementation avant une date déterminée tous les produits pharmaceutiques de sa compétence qu'ils distribuent et qu'ils ont l'intention de continuer à distribuer passé la «date limite» à laquelle les autorisations de mise sur le marché seront exigées. Passé cette date limite, en effet aucun produit pharmaceutique ne pourra légalement être distribué ou fourni s'il n'a pas été déclaré à l'organisme de réglementation et aucun nouveau produit ne pourra être mis sur le marché tant que l'autorité de réglementation ne l'aura pas autorisé. Le bon fonctionnement de la procédure d'enregistrement provisoire exige:

a) le recensement préalable de tous les fabricants et importateurs intéressés;

b) une définition précise du produit pharmaceutique à déclaration obligatoire fondée essentiellement sur les propriétés revendiquées sur l'étiquette et sur les indications d'emploi;

c) la publication de directives concernant la procédure à suivre.

Tout produit déclaré doit être identifié par son nom (commercial ou générique), le nom et l'adresse complète du fabricant et de l'importateur, sa forme pharmaceutique, sa composition - principes actifs et excipients (en utilisant le cas échéant les dénominations communes internationales) - la catégorie thérapeutique, les indications, une copie de tout le matériel d'information, y compris la notice de conditionnement, et un exemplaire de tous les certificats et garanties relatifs aux produits ou à ses composants.

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