Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Close this folder1. Considérations générales
View the document1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
View the document1.2 Responsabilités fondamentales
View the document1.3 Fonctions d'homologation
View the document1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
View the document1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
View the document1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
View the document1.7 Autorisation d'essais cliniques
View the document1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
View the document1.9 Pouvoirs d'exécution
View the document1.10 Compétences techniques
View the document1.11 Organes consultatifs
View the document1.12 Indépendance
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 

1. Considérations générales

Les petits pays qui n'ont pas encore adopté de système global de réglementation pharmaceutique peuvent s'inspirer des dispositions en vigueur dans d'autres pays pour déterminer leurs propres besoins. Cependant, les pays en développement se heurtent trop souvent, dans la mise en place de mesures de réglementation pharmaceutique, à des difficultés dues au fait qu'ils se sont inspirés des dispositions législatives efficaces ailleurs mais d'une complexité telle qu'elles ne peuvent être aussi efficacement mises en œuvre dans les pays qui les adoptent. Il est extrêmement important d'adapter les textes législatifs et les règlements administratifs aux ressources disponibles et de ne négliger aucune possibilité d'obtenir et d'utiliser les informations fournies par les autorités de réglementation d'autres pays sur les produits et les substances pharmaceutiques entrant dans le commerce international.

Les moyens de communication entre autorités nationales de réglementation s'améliorent, comme en témoignent les informations contenues dans le bulletin mensuel Nouvelles pharmaceutiques OMS, la revue trimestrielle Informations pharmaceutiques OMS et la Liste récapitulative des produits dont la consommation ou la vente ont été interdites ou rigoureusement réglementées, ou qui ont été retirés du marché ou n'ont pas été approuvés par les gouvernements. Par ailleurs, un grand nombre de difficultés inhérentes au stockage, à la recherche et à l'analyse des données nécessaires aux différentes étapes du processus de réglementation peuvent désormais être résolues grâce à l'emploi de micro-ordinateurs et de progiciels disponibles dans le commerce.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: June 25, 2014