Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Close this folder1. Considérations générales
View the document1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
View the document1.2 Responsabilités fondamentales
View the document1.3 Fonctions d'homologation
View the document1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
View the document1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
View the document1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
View the document1.7 Autorisation d'essais cliniques
View the document1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
View the document1.9 Pouvoirs d'exécution
View the document1.10 Compétences techniques
View the document1.11 Organes consultatifs
View the document1.12 Indépendance
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
1.8 Mandat de l'organisme de réglementation

Le mandat d'un organisme national de réglementation pharmaceutique fait l'objet d'un statut et d'un règlement. Dans de nombreux pays, en effet, la législation relative aux produits pharmaceutiques s'est développée de façon un peu anarchique, aussi le fait de regrouper les questions relatives à la réglementation dans le même cadre juridique présente-t-il des avantages manifestes. Il est important, par exemple, de corréler les textes législatifs relatifs au contrôle des stupéfiants et des substances psychotropes et les conditions d'enregistrement d'un produit. S'il n'est pas matériellement possible de réviser l'ensemble du système législatif, l'institution d'un contrôle dans le cadre existant, au moyen de règlements visant spécifiquement l'enregistrement des produits pharmaceutiques, offre l'avantage d'être plus économique et de faire gagner du temps. Quelle que soit la solution retenue, les autorités de réglementation doivent faire preuve de la souplesse nécessaire pour réagir aux changements de situation dus à l'évolution de la science pharmaceutique.

D'une manière générale, l'organisme de réglementation devra être doté des moyens légaux pour:

a) délivrer, modifier et retirer les autorisations de mise sur le marché de produits pharmaceutiques d'après des critères de qualité, d'innocuité et d'efficacité;

b) veiller ensuite à ce que chaque produit soit utilisé de façon sûre et efficace en contrôlant, par rapport aux termes de l'autorisation, le contenu de tout le matériel d'information (y compris les notices de conditionnement, les informations à l'intention des prescripteurs et le matériel de promotion) et les circuits par lesquels le produit sera légalement distribué;

c) inspecter tous les locaux utilisés par les fabricants, importateurs, grossistes et distributeurs, pharmacies d'hôpitaux, pharmacies libérales et autres points de vente au détail, pour s'assurer qu'ils respectent les réglementations et directives en vigueur, et leur délivrer les autorisations voulues.

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: November 5, 2014