Assurance de la qualité des produits pharmaceutiques - Recueil de directives et autres documents - Volume 1
(1998; 278 pages) [English] View the PDF document
Table of Contents
Open this folder and view contentsIntroduction
Close this folder1. Réglementation pharmaceutique nationale
Close this folderPrincipes directeurs à l'intention des petits organismes nationaux de réglementation pharmaceutique1,2
Close this folder1. Considérations générales
View the document1.1 La portée de la réglementation pharmaceutique
View the document1.2 Responsabilités fondamentales
View the document1.3 Fonctions d'homologation
View the document1.4 Autorisations de mise sur le marché des produits
View the document1.5 Autorisations délivrées aux fabricants et aux distributeurs
View the document1.6 Evaluation des médicaments nouveaux
View the document1.7 Autorisation d'essais cliniques
View the document1.8 Mandat de l'organisme de réglementation
View the document1.9 Pouvoirs d'exécution
View the document1.10 Compétences techniques
View the document1.11 Organes consultatifs
View the document1.12 Indépendance
Open this folder and view contents2. Les aspects administratifs de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents3. Aspects techniques de la procédure d'autorisation de mise sur le marché
Open this folder and view contents2. Evaluation et homologation des produits
Open this folder and view contents3. Distribution
Open this folder and view contents4. Pharmacopée internationale et activités connexes
Open this folder and view contents5. Tests simplifiés
Open this folder and view contents6. Services de laboratoire
Open this folder and view contents7. Commerce international des produits pharmaceutiques
Open this folder and view contents8. Produits contrefaits
Open this folder and view contents9. Formation
View the documentOMS bibliographie thématique
View the documentCouverture arrière
 
1.7 Autorisation d'essais cliniques

Il pourra se produire exceptionnellement qu'un petit organisme doive examiner une demande d'autorisation d'essais cliniques d'un médicament non enregistré mais destiné à traiter une affection dont la prévalence est localement élevée. Le système devra donc prévoir des dispositions permettant l'importation des substances nécessaires, sous réserve de contrôles appropriés. Ces essais ne pourront avoir lieu qu'une fois l'autorisation officielle obtenue des autorités compétentes et une fois reçues les assurances qu'ils seront organisés conformément aux principes contenus dans la Déclaration d'Helsinki de l'Association médicale mondiale et dans les «Directives internationales proposées pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains» publiées par le Conseil des Organisations internationales des Sciences médicales.1 L'OMS se tient par ailleurs à la disposition des autorités nationales se trouvant dans cette situation pour leur fournir des avis techniques.

1 Conseil des Organisations Internationales des Sciences Médicales. Directives internationales proposées pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains. Genève, 1982 (contient également la Déclaration d'Helsinki révisée par la 29e Assemblée médicale mondiale, Tokyo, 1975).

to previous section
to next section
 
 
The WHO Essential Medicines and Health Products Information Portal was designed and is maintained by Human Info NGO. Last updated: August 29, 2014